亮點(diǎn)一：一類備案集中評查

       第一類產(chǎn)品備案工作由設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)。為了防止高類低備和非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案的情況發(fā)生，同時不斷提升備案工作質(zhì)量，從2017年開始，福建省實(shí)行每年一次的對第一類產(chǎn)品備案工作集中評查制度。2018年3月，各設(shè)區(qū)市局上報(bào)了2017年集中評查發(fā)現(xiàn)問題的整改報(bào)告。福建局對整改情況進(jìn)行抽查。在此基礎(chǔ)上，2018年12月19日，福建局組織各設(shè)區(qū)市級局負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的人員，以及審評專業(yè)人員，對2018年以來各地第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作情況統(tǒng)一進(jìn)行了集中評查。評查采取了各設(shè)區(qū)市局參加人員對備案產(chǎn)品的互查，查找相關(guān)問題，并由省局人員進(jìn)行抽查，以進(jìn)一步查找問題。經(jīng)過對全省2018年以來782個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的互評互查，共發(fā)現(xiàn)存在著“產(chǎn)品說明書標(biāo)注不規(guī)范”等17個問題，對這些問題提出了整改要求，發(fā)出了情況通報(bào)。通過這項(xiàng)制度，切實(shí)達(dá)到了找準(zhǔn)問題、糾正錯漏、共同提高、促進(jìn)規(guī)范、提升第一類醫(yī)療器械備案管理水平的目的。

　　亮點(diǎn)二：實(shí)施跟蹤檢查

       福建局對2017年以來國家局和省局飛檢、抽查過的企業(yè)開展了“殺回馬槍”復(fù)查，全面檢查此前檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況。2018年8月，局長帶隊(duì)檢查了4家企業(yè)，形成了示范效應(yīng)。從8月到11月，省局組織了36名水平較高的檢查員，分成14個組對無菌植入類、診斷試劑類、義齒類及其他類61家的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了整改落實(shí)情況回頭看。在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，由各設(shè)區(qū)市局組織開展了對省局抽查的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行“殺回馬槍”。通過這一方式，不僅達(dá)到了檢查一家，規(guī)范一家的目的，更對違法違規(guī)行為形成了一股強(qiáng)大的威懾力。

　　亮點(diǎn)三：落實(shí)主體責(zé)任

       醫(yī)療器械安全水平的提升最根本的在于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位三大質(zhì)量主體責(zé)任的落實(shí)。為此，福建局通過多種手段，強(qiáng)化三類主體健全質(zhì)量管理體系，落實(shí)主體責(zé)任。

　　監(jiān)督GMP規(guī)范實(shí)施，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系。根據(jù)2018年起所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)達(dá)到GMP規(guī)范的要求，通過日常監(jiān)管、體系核查、許可檢查、飛行檢查、法規(guī)政策宣貫等方式，全省57家一、二類企業(yè)主動申請停產(chǎn)，20多家企業(yè)加大投入，積極進(jìn)行了GMP改造，基本達(dá)到了GMP規(guī)范的要求。這一舉措，大大提升了生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量安全水平。

　　監(jiān)督GSP規(guī)范實(shí)施，強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)健全質(zhì)量管理體系。抓住第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)這一重點(diǎn)對象，通過會議推動、計(jì)劃實(shí)施、企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、飛行檢查、交叉檢查、督導(dǎo)檢查、總體評價和企業(yè)約談等一系列方式，加大規(guī)范實(shí)施力度，監(jiān)督企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全省上交自查報(bào)告3923家，責(zé)令停業(yè)整改8家，警告88家，責(zé)令限期整改460家，約談118家，整改到位433家，罰沒款311.31萬元。

　　開展“醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范年”活動，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任。以全省二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，通過工作部署、開展自查、對照整改、監(jiān)督檢查等方式，開展了“醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范年”活動。全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)以《福建省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度匯編》為范本，開展了包含采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度建設(shè)和人員配備與管理的加強(qiáng)。組織對150名基層監(jiān)管人員講解“醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查實(shí)務(wù)與技巧”“醫(yī)療器械使用單位檢查路徑指南”，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的指導(dǎo)。福州市局聯(lián)合衛(wèi)生部門開展使用單位檢查；廈門市局聯(lián)合衛(wèi)生部門、醫(yī)保局等開展了360家醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)法檢查，這項(xiàng)活動得到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的響應(yīng)，收到了較好的效果，也成為了加強(qiáng)醫(yī)療器械使用領(lǐng)域質(zhì)量管理的一項(xiàng)長效新機(jī)制。