亮點一：推進審評審批制度改革

　　安徽局持續貫徹落實“廳字〔2017〕42號”文件和“放管服”改革精神，深挖“最多跑一次”內涵，將臨床試驗備案、生產許可證注銷、二類器械注冊證注銷等5個事項納入醫療器械“馬上就辦”范疇，醫療器械行政審批事項申請材料精簡率超過25%，指導中科超精（安徽）科技有限公司“調強放射治療計劃系統”首進國家創新醫療器械特別審批程序。同時重點在優化審批流程上下功夫：一是將第二類醫療器械產品首次注冊、生產許可證核發的審批時限壓縮三分之一；二是對1年內產品首次注冊通過質量管理體系核查的新開辦企業，免于現場核查；三是對部分未按照規范要求開展過現場核查以外的醫療器械生產許可延續事項，取消現場核查。2018年度，已有28個生產企業新開辦和11個生產許可延續事項被免于或取消現場核查。

　　亮點二：強化生產企業監管

　　2018年，安徽局以飛行檢查為載體，以風險監管為主線，重點加大對醫療器械生產環節的強標執行、物料管理、質量控制、冷鏈儲運等關鍵環節以及擅自變更產品結構組成等突出安全隱患的排查，成效顯著。3家企業涉嫌違法生產被立案調查，注銷產品注冊證1張，其中合肥安恒光電有限公司非法生產二氧化碳激光治療機案罰沒148萬元；5家企業因質量體系存在較大缺陷主動申請停產整改，責令企業變更3份產品技術要求和2種產品說明書，監督5家企業對6批次存在缺陷醫療器械實施了主動召回，對7家質量體系問題較多的一次性無菌輸注器具生產企業負責人進行了約談，發布飛行檢查信息通告8期。此外，針對熱原、微生物限度等關鍵項目指標不能有效控制、檢驗人員不適應崗位需求、委托生產雙方職責不清等突出問題的企業，全部實施跟蹤復查，監督其逐一整改落實到位，產品質量安全風險得以嚴控。

　　亮點三：緊抓不良事件監測

　　醫療器械不良事件監測是實行醫療器械風險管理、保障公眾用械安全的重要手段。安徽省藥品不良反應監測中心在不斷完善監測網絡、加強監測信息收集的基礎上，不斷強化風險預警能力，每月向涉及安徽省企業的風險信號開展監測信息反饋（2018年度共反饋企業48家次），要求企業作為調查主體開展調查及分析評價，督促企業采取有效措施保障產品安全，同時倒逼企業開展研發與創新實現產品的升級換代，例如安徽康泰醫療器具有限公司采取重新檢驗開展剩余風險分析，對外購原材料增加了工序過程巡檢和抽檢措施，漏液問題得以有效解決；安徽天康醫療科技有限公司通過技術研發避免同類不良事件再次發生，同時申報產品變更注冊。此外，中心還結合不良事件監測工作進一步加強對醫療機構產品使用安全性的指導，通過開展人員培訓、修改產品說明書、完善信息標簽等措施嚴控產品使用安全風險。