亮點(diǎn)一：發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定預(yù)審制度的作用

       浙江局基本做到每月開(kāi)展一到兩次的分類界定專家評(píng)定會(huì)，既方便企業(yè)注冊(cè)或備案申報(bào)，也從源頭上規(guī)范統(tǒng)一產(chǎn)品管理類別，確保一類產(chǎn)品備案工作的規(guī)范性和一致性。為規(guī)范一類產(chǎn)品備案工作，浙江局注重利用審評(píng)審批隊(duì)伍的業(yè)務(wù)指導(dǎo)作用，委托省醫(yī)療器械審評(píng)中心定期對(duì)各市局已備案產(chǎn)品的分類、規(guī)范性、一致性、完整性等進(jìn)行梳理把關(guān)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋糾正，嚴(yán)防高類低備和非醫(yī)療器械備案的情況發(fā)生。審評(píng)人員按照有源、無(wú)源、體外診斷試劑進(jìn)行人員搭配，組成多個(gè)工作組，每組分別對(duì)應(yīng)11個(gè)市局，采取產(chǎn)品到人、小組負(fù)責(zé)的方式開(kāi)展全部已備案產(chǎn)品的梳理工作。同時(shí)，考慮到11個(gè)地市局備案工作人員的業(yè)務(wù)需要，審評(píng)中心對(duì)每個(gè)市局設(shè)置了專門的業(yè)務(wù)咨詢與對(duì)接人，定點(diǎn)服務(wù)、聯(lián)系到人，開(kāi)展長(zhǎng)效業(yè)務(wù)指導(dǎo)與工作交流咨詢。還結(jié)合專題培訓(xùn)，組織召開(kāi)“浙江省醫(yī)療器械審評(píng)審批和備案工作培訓(xùn)交流會(huì)”，與市局進(jìn)行情況通報(bào)和業(yè)務(wù)交流培訓(xùn)。2018年，浙江省完成了1773個(gè)已備案產(chǎn)品的檢查梳理，并專門召開(kāi)業(yè)務(wù)指導(dǎo)會(huì)進(jìn)行案例分析，針對(duì)備案工作的不規(guī)范問(wèn)題和原因進(jìn)行逐一分析，整改措施落實(shí)到單位、落實(shí)到人。

　　亮點(diǎn)二：抓緊抓好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面實(shí)施

       浙江局運(yùn)用注冊(cè)質(zhì)量體系核查、許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)不合格情況調(diào)查、年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告抽查等檢查形式，持續(xù)加大規(guī)范實(shí)施情況的監(jiān)督檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和靶向性。浙江局對(duì)30家高風(fēng)險(xiǎn)、涉及投訴舉報(bào)、抽驗(yàn)不合格、不良事件監(jiān)測(cè)反映問(wèn)題突出的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（第三類企業(yè)23家：無(wú)菌8家、植入性6家、體外診斷試劑8家、其他1家；第二類企業(yè)7家：無(wú)菌5家、其他2家）開(kāi)展飛行檢查。被檢查的30家企業(yè)中，四級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)25家，2017年國(guó)家監(jiān)督抽檢不合格的生產(chǎn)企業(yè)2家，2017年發(fā)生兼并重組的生產(chǎn)企業(yè)1家，此外，歷年曾發(fā)生舉報(bào)投訴問(wèn)題的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)2家。檢查發(fā)現(xiàn)，1家處于停產(chǎn)狀態(tài)；9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被責(zé)令停產(chǎn)整改；20家企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在一般缺陷，被限期整改。

　　一是部署早，落實(shí)快。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售備案、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案事項(xiàng)網(wǎng)上辦理于2018年3月《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后在浙江局行政審批系統(tǒng)上線并對(duì)企業(yè)開(kāi)始辦理備案，其中醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案實(shí)現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”。

　　二是宣傳廣，備案多。浙江局印刷27000本《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，分發(fā)全省各地，宣傳實(shí)施，敦促企業(yè)備案，對(duì)省內(nèi)多家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)進(jìn)行約談和上門服務(wù)，指導(dǎo)其制訂制度和辦理備案。截至目前，新辦《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》33個(gè)，變更8個(gè)，注銷3個(gè)；9家網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)在省局完成備案；833家網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)在市縣局完成備案，完成對(duì)已備案第三方平臺(tái)的現(xiàn)場(chǎng)檢查并落實(shí)整改。備案企業(yè)數(shù)量在全國(guó)領(lǐng)先。

　　亮點(diǎn)三：網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)成效顯著

       浙江局共接收醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)推送的監(jiān)測(cè)線索64條，除最新推送的6條線索外全部按時(shí)接收和處置，其中作為案件線索移送其他省監(jiān)管部門19條，交辦市級(jí)監(jiān)管部門查處16條，商品頁(yè)面被刪除或者商品被下架20條（主要由第三方平臺(tái)自行監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)后自己處置），責(zé)令整改或約談等3條。一年來(lái)，省內(nèi)第三方平臺(tái)上的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為得到明顯規(guī)范，總局移送違法線索數(shù)明顯減少并逐漸穩(wěn)定。案件查處到位，相關(guān)重大案件有：杭州帥某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案，2018年4月17日杭州市局將案件移送公安部門，杭州市公安局于當(dāng)日立案，當(dāng)事人被刑拘，目前此案公安部門已偵查完畢移送檢查院。杭州蕭山徐某、潘某某通過(guò)淘寶網(wǎng)店銷售未經(jīng)注冊(cè)避孕套案，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收產(chǎn)品、罰沒(méi)款60余萬(wàn)元的行政處罰。杭州艾捷盾機(jī)電科技有限公司涉嫌無(wú)證銷售自動(dòng)體外除顫器案，此案案值30余萬(wàn)，違法所得10余萬(wàn)，目前由杭州蕭山區(qū)局進(jìn)一步調(diào)查中。