亮點一：加強醫療器械全生命周期管理，提高審評審批效能

       2018年11月8日，黑龍江省委辦公廳、省政府辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（廳字〔2018〕60號），從政府層面提出要深化黑龍江省審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新發展。主要突出以下幾方面：一是提高審評審批效能。將注冊技術審評、體系核查、臨床試驗核查同時并聯開展，醫療器械注冊體系核查和生產企業許可檢查合并為一次現場檢查。將注冊審批時限在法定時限的基礎上壓縮30%。二是支持醫療器械創新。對申報屬于技術創新、臨床急需的第二類醫療器械，實行早期介入、專人負責、精準對接、全程跟蹤服務。三是加強醫療器械全生命周期管理。根據風險高低實行分級分類管理，針對重點領域和重點產品，組織開展飛行檢查、跟蹤檢查和專項檢查。

　　亮點二：全面完成臨床試驗現場核查任務，確保臨床試驗數據真實性

       依據《醫療器械臨床試驗現場檢查要點》，全年100%覆蓋完成臨床試驗現場核查。對6個醫療器械產品注冊所涉及的12家臨床試驗機構，現場檢查了臨床試驗條件與實施的合規性、臨床試驗數據的真實性、申報資料與機構留存資料一致性等。檢查中對臨床試驗項目存在的問題與各臨床試驗機構進行了溝通，要求臨床試驗機構認真整改，同時對國家局出臺的《醫療器械臨床質量管理規范》及開展臨床試驗項目應注意的法規問題進行了宣貫。通過臨床試驗現場檢查，鍛煉了檢查員隊伍的能力。

　　亮點三：實施“四減三同”改革，深化審評審批制度改革

       全面貫徹落實省委辦公廳、省政府辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（廳字〔2018〕60號）精神，實施“四減”。減環節：醫療器械生產許可證、醫療器械產品注冊證登記事項變更取消行政審批環節；減時間：將第二類醫療器械注冊及第二、三類醫療器械生產許可事項審批時限壓縮三分之一；減材料：因超過延續注冊申報期限而再次申請首次注冊的產品，可遞交原始的與產品研發相關的申報資料，延續注冊可減免遞交注冊證有效期內產品分析報告；減現場：醫療器械注冊體系核查確認生產企業符合醫療器械生產質量管理規范要求的，且生產許可時未發生變化的，不再開展生產許可現場核查。“三同”：醫療器械注冊技術審評、現場檢查、臨床核查同步并聯進行。