亮點(diǎn)一：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)取得階段性成效

      根據(jù)國務(wù)院“強(qiáng)化自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動(dòng)”的要求，上海局于2018年7月下發(fā)了《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告》，企業(yè)參與熱情進(jìn)一步提升，試點(diǎn)類型不斷豐富，資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn)。

　　宣貫先行，準(zhǔn)確把握試點(diǎn)要求。制訂注冊(cè)人制度試點(diǎn)所涉及的相關(guān)許可辦事指南；在上海局政務(wù)網(wǎng)“醫(yī)療器械注冊(cè)人專欄”發(fā)布2批政策解讀；利用座談研討和專題培訓(xùn)精準(zhǔn)推送試點(diǎn)政策；編寫質(zhì)量管理體系實(shí)施指南、跨區(qū)聯(lián)合檢查程序等系列文件；對(duì)納入試點(diǎn)的，按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》實(shí)施優(yōu)先對(duì)接服務(wù)，提前介入指導(dǎo)和優(yōu)先審批。

　　有力措施，重點(diǎn)控制試點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)。不斷宣貫注冊(cè)人具備全面落實(shí)質(zhì)量管理和全生命周期管理要求的能力，以及對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任的要求。制訂發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》等一系列配套管理文件，并通過流程再造，理順注冊(cè)質(zhì)量體系和生產(chǎn)質(zhì)量體系核查的關(guān)系，確定現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)。

　　制定《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作跨區(qū)聯(lián)合檢查程序》，推進(jìn)屬地日常監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化市級(jí)層面的綜合協(xié)調(diào)作用；通過信息網(wǎng)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息共享、加強(qiáng)監(jiān)管信息的交流和通報(bào)。將試點(diǎn)產(chǎn)品列入重點(diǎn)監(jiān)管名單，并對(duì)注冊(cè)人的審評(píng)審批、日常監(jiān)管及受托方質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等相關(guān)信息公開，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　目前已有4家企業(yè)的7個(gè)產(chǎn)品按照試點(diǎn)方案獲準(zhǔn)許可；另有10家企業(yè)的17個(gè)產(chǎn)品同意納入試點(diǎn)范圍（其中4家企業(yè)的6項(xiàng)產(chǎn)品已提交注冊(cè)申請(qǐng)）。已獲準(zhǔn)許可和完成技術(shù)審評(píng)的5個(gè)試點(diǎn)案例涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑兩大產(chǎn)品類別，分別屬于集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地等不同情形（詳見附件）。

　　問題導(dǎo)向，深入推進(jìn)試點(diǎn)任務(wù)。一是個(gè)別申請(qǐng)人對(duì)主體責(zé)任和義務(wù)理解不清，片面地以為注冊(cè)人制度就是委托生產(chǎn)，難以承擔(dān)注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量主體責(zé)任；二是個(gè)別申請(qǐng)人為獲得優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)等服務(wù)刻意拆分出持證人或受托企業(yè)，使社會(huì)資源合理配置的初衷和效果被弱化；三是部分研發(fā)型申請(qǐng)人與受托方責(zé)任分工不清，某些管理制度執(zhí)行不暢，給質(zhì)量控制帶來隱患；四是多種委托模式的體系核查重點(diǎn)不同，審評(píng)審批理念、方式和流程需進(jìn)一步提升和完善。五是受制于試點(diǎn)區(qū)域，資源配置的優(yōu)勢(shì)難以進(jìn)一步發(fā)揮，某些企業(yè)已經(jīng)在周邊的江浙等地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)或工廠，迫切希望擴(kuò)大受托生產(chǎn)企業(yè)范圍。

　　隨著試點(diǎn)的擴(kuò)大和深入，上海局將積極推進(jìn)第三類產(chǎn)品納入試點(diǎn)的服務(wù)和對(duì)接。建議國家局相關(guān)部門進(jìn)一步指導(dǎo)并加大支持力度，為醫(yī)療器械上市許可持有人制度在全國順利實(shí)施，提供有益的經(jīng)驗(yàn)。

　　 附：注冊(cè)人制度試點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品列表

       亮點(diǎn)二：基于大數(shù)據(jù)開展多維風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管

       為提高醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，上海局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，對(duì)近年來醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，在原有產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，探索引入企業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，除了抽驗(yàn)不合格、信用C級(jí)、未通過體系核查、受到行政處罰等不良行為指標(biāo)外，還包括列入創(chuàng)新審批程序、醫(yī)療器械總產(chǎn)值等，并結(jié)合監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)研判，每年調(diào)整不同風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)權(quán)重，進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與問題發(fā)現(xiàn)率之間的關(guān)聯(lián)度。通過多維度細(xì)化監(jiān)管級(jí)別的劃分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別企業(yè)采取重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)抽查和一般抽查相結(jié)合的精細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，不再僅以產(chǎn)品品種風(fēng)險(xiǎn)作為唯一分級(jí)指標(biāo)。

　　2018年四級(jí)和三級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)涉嫌違法違規(guī)和存在嚴(yán)重缺陷的比例高出其他企業(yè)近十個(gè)百分點(diǎn)，有效提升了上市后監(jiān)管的靶向性，使有限的專業(yè)監(jiān)管力量能夠投入到真正有質(zhì)量安全隱患的企業(yè)上，以精準(zhǔn)監(jiān)管強(qiáng)化最嚴(yán)監(jiān)管，以最嚴(yán)監(jiān)管倒逼企業(yè)主體責(zé)任落到實(shí)處。

　　亮點(diǎn)三：引入第三方機(jī)構(gòu)評(píng)估醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

       自2017年開始，上海局就嘗試?yán)玫谌劫Y源，引入第三方認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)，對(duì)40家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況開展評(píng)估。在2017年的基礎(chǔ)上，2018年根據(jù)各機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，通過招投標(biāo)引入3家國際第三方審核機(jī)構(gòu)，制定質(zhì)量體系評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)60家高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行和風(fēng)險(xiǎn)管控現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。通過評(píng)估，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中不同程度的缺陷，對(duì)存在一般缺陷的52家企業(yè)要求立即整改；存在嚴(yán)重缺陷的4家企業(yè)，已要求按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分析原因，管控風(fēng)險(xiǎn)，督促其整改落實(shí)形成閉環(huán)；4家涉及違法違規(guī)的企業(yè)已移交稽查部門調(diào)查處置。

　　為滿足綜合評(píng)估工作的需求，上海局組織制定了《醫(yī)療器械上市后質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行評(píng)價(jià)指南》，從企業(yè)變更、人員管理、硬件設(shè)施、生產(chǎn)運(yùn)行、上市后監(jiān)測(cè)等方面進(jìn)行審核，并結(jié)合企業(yè)年度自查報(bào)告和管理者代表履職情況，從系統(tǒng)性、真實(shí)性、適應(yīng)性和規(guī)范性等方面綜合評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性。

　　通過對(duì)項(xiàng)目開展情況的總結(jié)分析，第三方機(jī)構(gòu)綜合評(píng)估工作主要解決了以下幾個(gè)問題：一是有助于發(fā)現(xiàn)日常監(jiān)管中容易遺漏的“監(jiān)管盲區(qū)”。國際第三方審核機(jī)構(gòu)有多年審核企業(yè)質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，可以從不同角度發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的缺陷，與日常監(jiān)管形成互補(bǔ)；二是有益于落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。一方面通過企業(yè)年度自查報(bào)告和管代履職能力的核查，倒逼企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，另一方面第三家機(jī)構(gòu)從專業(yè)角度提出質(zhì)量管理體系改進(jìn)的合理建議，幫助企業(yè)履行主體責(zé)任；三是有利于提升日常監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)核查能力。在第三方機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的同時(shí)，各區(qū)監(jiān)管部門作為觀察員現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)，通過現(xiàn)場(chǎng)案例培訓(xùn)，有利于充分發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，幫助各級(jí)監(jiān)管部門不斷改進(jìn)核查方法。

　　上海局以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系第三方綜合評(píng)估為抓手，從系統(tǒng)性、真實(shí)性、適應(yīng)性和規(guī)范性等方面，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況開展評(píng)估，形成社會(huì)共治。在政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同之間建立有機(jī)聯(lián)系，通過行業(yè)自律和社會(huì)共治創(chuàng)造出行業(yè)質(zhì)量管理水平不斷提升的新局面。