亮點一：創新監管方式，突出問題導向

       按照ISO9001國際標準管理理念，探索構建“兩自一查一評估”的閉環式檢查模式，在全省開展醫療器械集中整治工作。“兩自”是指企業和屬地監督部門兩方面自查；“一查”是指省局組織各市州局集中交叉互查；“一評估”是指省局組織醫療器械監督管理有關專家對“兩自一查”環節工作質量和工作成果進行點評和評價。

       首先開展全面自查。各級監管部門和企業分別開展全面自查自糾工作。企業開展自查，對照規范查找質量管理存在的問題；各級監管部門也要自查，按照全年工作要點，結合監管工作實際自查。

       其次開展交叉互查。省局抽調各地檢查人員組成檢查組，對全省各市州局開展交叉互查。交叉互查的重點內容是檢查監管部門自查情況、企業自查情況，同時按一定比例隨機抽查醫療器械生產、經營企業和使用單位。通過交叉互查，驗收各地各企業的自查情況，并進行打分評比。

       第三開展專家評估。省局集中抽取專家組，采取查閱資料、現場檢查等方法，對自查、互查工作情況進行全面點評和評價，及時指出自查、互查工作中存在的問題和缺陷。

       通過一環扣一環，一步緊似一步的“兩自一查一評估”閉環式檢查方式，使吉林省醫療器械監督能力得到全面提升。

　　亮點二：梳理難點重點，優化注冊工作

       吉林局積極探索新的注冊管理和審評審批模式，理順職能、優化流程，切實提高注冊管理和審評審批質量。

       一是質量體系考核嚴格程序和標準。吉林局在質量體系現場考核工作中，將注冊申報資料的審查重點與產品實際生產的關鍵工序驗證、確認、質量控制點以及技術審查中確認的風險預防措施有機結合起來，嚴格執行通過標準，有一項不合格也必須進行整改復核后方可通過，有效地提升了注冊資料申報質量和審評審批水平。

       二是首次注冊產品臨床核查全覆蓋。采取企業自查、轄區日常檢查、省局督導檢查等方式，加強醫療器械臨床試驗管理。對申請首次注冊的產品，在批準之前全部開展真實性核查。2018年，還加強了對正在進行臨床試驗項目產品的監督檢查，對長春博迅生物技術有限公司、迪瑞醫療等產品進行了監督檢查。

       三是一類備案嚴格審查把關。吉林局不斷強化對第一類醫療器械產品備案和監管工作的指導，要求有審批權限的全省各級局要及時公示備案事項的備案、變更等相關信息，不斷加強事后監管工作。對未列入一類目錄的產品，必須經省局進行分類界定后各市州局才可以進行備案。為規范分類界定行為，制定了《吉林省食品藥品監督管理局分類界定工作程序》。同時，建立了醫療器械注冊與監管群，及時溝通交流備案工作遇到的各類問題，指導市局正確備案。組織開展了“全省兩自一互一評估”專項督查，對各市州備案的近800個一類產品信息進行了全面規范和審核把關。重點查看高類低劃、非醫療器械按醫療器械備案的現象，并及時糾正各市州局在一類備案工作中存在的規格型號劃分不規范、產品名稱不規范、預期用途超范圍等問題，糾正注銷了28個一類產品備案信息，進一步規范第一類醫療器械備案行為。

       四是嚴格規范醫療器械產品類別。對全省2014年以來注冊（備案）的第一、二類近2000個產品進行了逐個梳理。按照新版分類目錄要求，綜合產品名稱、組成結構和預期用途等各方面內容，對其類別進行逐一判定，對有高類低劃的產品立即提出整改措施。經嚴格梳理，調整了7個產品類別并整改到位。

       五是注冊再評價提升審評審批質量。為促進審評審批質量穩步提高，吉林局制定了《吉林省醫療器械注冊質量評價自查制度》。制度規定每年至少開展一次醫療器械注冊質量評價。每次注冊質量評價的卷宗按一定比例抽取，對吉林局首次注冊的產品檔案進行注冊質量評價。通過注冊質量評價，發現問題，提出整改措施，及時規范和提高產品審評審批水平。

       六是技術審評完善有效機制。對課題列入國家重點研發計劃的，開辟綠色通道。對列入“十二五國家科技支撐計劃項目”的課題項目，審評中心給予大力幫促，優先審評。提前幫助企業審查資料，提出良好建議，使企業少走彎路；對外地企業提交補充材料，實行電話預約，即來即看，縮短審評時間10%。

       七是建立實訓基地精準培訓。在開展法律法規培訓、有針對性的分類培訓、自我培訓、專家適應性培訓的基礎上，建立實訓基地。選擇迪瑞醫療等龍頭示范企業作為實訓基地，采取集中授課、基地實訓與現場實踐相結合的方式，提高實戰能力。深入生產企業開展調研，從實際工作入手，參觀醫療器械研發、生產、使用等環節。通過實訓，進一步增強審評審批人員對法律法規的理解和對業務知識難點和重點的掌握。

　　亮點三：改進審批工作，提升服務水平

       為切實提高行政審批質量，吉林局主要領導每月到審批辦現場辦公2次，研究解決辦法；對所有進入審批辦窗口受理的項目均實行受理、審核、核查、批準相分離制度；重新調整行政審批事項審批權限，將原來的五級審批調整為三級審批。開拓受理告知新方式，組織開展網上預約服務、在線咨詢，落實一次性告知制度，實施首問負責制，通過采取上述方式，切實減少審批環節，壓縮審批時間。將所有行政審批事項調整為“最多跑一次”項目。嚴格落實首問負責制、一次性告知、AB崗位替代等制度。建立“容缺件受理”機制，“容缺件受理”就是針對那些具備基本條件，主要申報材料齊全且符合法定條件，但次要條件或材料有欠缺的行政審批事項，進行的“缺件”受理，待注冊審核時再補齊材料。“容缺件受理”機制解決了辦事群眾反復跑動的問題，同時加快了審批進度，提高了審批效率。