中國食品藥品網 記者 落楠 報道   "經研究，現函復如下：一、對你局自建'藥品進口備案''進口藥材登記備案'行政審批系統無不同意見。" 近日，國家藥品監督管理局綜合司發布對原上海市食藥監局《關于落實"一網通辦"擬自建"藥品進口備案"等事項審批系統的請示》的回復，藥品監管系統"放管服"改革持續進行。

　　2018年，藥監系統深入推進"放管服"改革。藥監部門"放管服"改革的特殊性是什么？2018年有哪些突出表現？哪些地方實踐頗具代表性？帶著這些問題，記者采訪了多位專家。

　　刀刃向內革命

　　"放管服"改革是一場刀刃向內的政府自身革命。"藥監部門'放管服'的重要性在于，一是可以減輕企業負擔，為產業高質量發展鋪路，二是從市場準入環節釋放的監管資源，可用來彌補事中事后監管力量的不足。"一位對"放管服"改革頗有研究的學者說。

　　在這位學者看來，藥監部門"放管服"政策要能考慮到不同環節監管側重點的不同，給企業一定的自由度，但在該嚴格監管的地方絕不能懈怠。"比如，要在高風險藥品的準入環節加強技術審評，要嚴查數據造假。"他說。

　　"不同于其他政府機構，藥監部門的'放管服'改革具有鮮明的專業特殊性。" 沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅強調，對于涉及科學技術證據的實質性審評，藥監部門可"放"的范圍和程度是有限的，伴隨"放"而來的是"管"的難度增加和風險提高，而"管"和"服"又受監管資源有限的直接制約。

　　楊悅以藥物臨床試驗默認許可制為例進行說明。"相比審批制，默認許可制大大提前了藥物臨床試驗開始的時間，但如何加強臨床試驗過程中的風險控制，又是一個新的問題。能否引入'暫停'等動態管理機制、臨床試驗過程中與申辦者的溝通是否順暢，都會影響'放'的效果，甚至帶來新的風險。"她解釋道。

　　在楊悅看來，藥監部門的"放管服"要尊重的科學事實是，借助信息化手段可以加速申報資料的形式審查，但藥品的審評審批、監管檢查、行政強制和處罰專業性較高，需要專業人員依靠證據進行專業判斷和決策。"這是由藥品特殊性和藥品行業特殊性決定的，世界各國無一例外。"她說。

　　改革亮點紛呈

　　"藥品是特殊產品，醫藥行業需要嚴格監管，因此，相比促進產業發展，藥監部門多年來更側重于保護公眾安全。"上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓表示，"放管服"過去在藥監領域是一個低頻詞，但現在藥監部門正在重新定位價值取向，以營造更好的營商環境。

　　在唐民皓看來，藥監"放管服"改革的最大亮點就是藥品審評審批制度改革。2018年，優化審評審批流程、完善優先審評制度、調整藥物臨床試驗審評審批程序、加快境外已上市新藥在境內的上市審批等等舉措為新藥上市提速；國家藥監局成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管理委員會成員，并按照ICH章程規定，結合我國實際情況轉化實施ICH指導原則，我國醫藥行業加速與國際接軌。"這一系列措施受到行業普遍好評，藥監部門'放管服'改革可圈可點。"他總結。

　　楊悅也認為，藥監部門2018年的"放管服"改革穩步推進，亮點頗多。除了鼓勵新藥研發、加速臨床急需藥物上市的一系列政策外，藥監部門抓緊推進仿制藥質量和療效一致性評價，完善配套措施，適時調整相關政策。而對醫療器械臨床機構備案管理，對1090個第二類、第三類醫療器械品種豁免臨床試驗，調整第三類高風險醫療器械臨床試驗審批，發布實施《創新醫療器械特別審查程序》，在上海、廣東、天津開展醫療器械注冊人制度試點工作，將產品注冊與生產許可進行"解綁"，等等舉措均有利于產業發展。

　　紅利持續釋放

　　除了國家藥品監管部門外，全國各?。▍^、市）藥品監管部門亦紛紛牽住"放管服"改革這個"牛鼻子"，落子布局。

　　廣東省藥監局印發《關于貫徹落實"證照分離"改革要求做好行政許可相關具體管理舉措實施方案》，就開辦藥品經營企業審批等13項省級藥品監管部門行政許可業務出臺系列管理舉措；遼寧省藥監部門對藥品生產企業許可等21項行政許可事項實行全程網上審批，實現高效審批；湖北省藥監部門把推行電子證書作為深入推進"放管服"改革的"先手棋"，深入推進"互聯網+行政審批制度改革"，全面推行行政許可證書電子化應用；浙江省臺州市通過"放管服"改革，實現一般企業投資項目審批全流程"最多跑一次""最多30天"，為企業提供更好的發展環境……

　　在一些地方，藥監部門提出為企業提供"嚴管+厚愛"的服務模式，精準服務，推動地方醫藥產業穩健、合規發展。"監管方式改變了，企業的行為方式就會改變，產業的發展方式也會隨之改變。"唐民皓說，企業是醫藥產品的責任主體，也是行業發展的根本所在，中國的醫藥行業要真正做大做強，需要強有力的監管，也需要強大的、有責任意識的企業群體。

　　"企業是非常聰明的，它們會應變而變。關鍵是監管部門要轉變理念，從'保姆'變成好的'裁判員'。"在唐民皓看來，監管部門應該扶優汰劣，并在制度設計中體現企業義務和責任，促使企業轉變觀念，主動履行企業主體責任。