中國食品藥品網記者  劉云濤  報道　2018年，對于我國藥品監管法治建設來說是不平凡的一年。在藥監體制改革的關鍵時期，在國家藥監局成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管理委員會成員的第一年，藥品監管法治建設工作奮力前行，穩步推進。無論是《藥品管理法》的修訂，還是疫苗管理單獨立法的進程，抑或是藥審改革的有關法規政策相繼落地，都傳遞出一個強烈信號--我國藥品監管在法治化大道上的步伐越來越穩、越來越快。

　　為改革創新護航

　　2015年，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱"44號文件"）。2017年，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱"42號文件"）。

　　2018年是44號文件、42號文件重要改革制度和措施得以真正落實的一年。"臨床試驗管理由審批制改為默示許可制，創新藥臨床試驗全面與國際接軌；原輔包與制劑關聯審評改革進一步完善，供應商管理與上市許可持有人主體責任落實緊密關聯；仿制藥一致性評價政策規范化推進，效率進一步提升；有條件接受境外臨床試驗數據，加快境外已上市新藥以及全球同步研發、同步申報上市創新藥上市的審評路徑已經拓展，滿足患者危重疾病用藥需求的監管初衷得以彰顯。"沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅教授對改革給予了積極評價，"這些改革措施既充分遵循藥物創新研發的科學規律，同時也借鑒了國際先進監管經驗，是符合中國國情的創新之舉。"

沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅教授

　　改革的落地生根，需要法律保駕護航，《藥品管理法》修法工作引發廣泛關注。2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議。修正草案圍繞實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行修改，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，加強事中事后監管，進行全過程監管。這釋放出強烈信號--藥品領域推出的一系列改革創新之舉將隨著修正草案的落地而有法可依。

　　南開大學法學院副院長宋華琳教授表示，期待修訂后的《藥品管理法》能更好地體現"精巧監管"的理念，即在嚴格監管的同時，更好地促進我國醫藥產業創新。

　　以最嚴監管保障安全

　　如果問，2018年最讓人難忘的詞匯是什么？相信選擇"疫苗"的人不在少數。長春長生疫苗事件帶給人們慘痛回憶的同時，加速了疫苗管理單獨立法的進程，提高了疫苗管理措施的權威性和穩定性。

　　2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點，強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治，切實保證疫苗安全、有效和規范接種。

　　此次提交審議的疫苗管理法草案，體現了最嚴格的監管，對疫苗研制、生產、流通、預防接種、補償、賠償等以法律形式進行明確規定，有利于建立系統的、全鏈條的疫苗管理制度。

南開大學法學院副院長宋華琳教授

　　宋華琳教授認為，疫苗關系人民生命健康，關系公共衛生安全與國家安全，是國家戰略性、公益性產品。《疫苗管理法》的制定旨在去疴除弊，完善疫苗監管長效機制，加強對疫苗研制、上市許可和上市后研究的監管，嚴格疫苗生產和批簽發管理，規范疫苗流通和預防接種，對疫苗實行嚴格監管，強化全過程、全鏈條監管。

　　據了解，《藥品管理法》的修訂也在嘗試通過完善罰款制度，處罰到人，加大處罰力度，通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高違法者的違法成本，減少藥品違法事件的發生。"體現上市許可持有人主體責任，把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處。"楊悅教授說。

　　宋華琳教授則建議，在未來的藥事法治建設中，宜引入風險治理、合作治理、智慧監管的理念。同時還要探討互聯網、大數據與人工智能在藥品監管中的作用，提高政府運用大數據進行監管的能力，向社會公開有關數據，鼓勵和引導市場主體自愿公示更多數據，構建大數據監管模型，進行關聯分析，進而發現違法違規現象，提高藥品監管決策和風險預判能力。在藥品法律制度建構和政策設計中，應對互聯網、大數據和人工智能等新興因素有所體現。

　　向國際標準看齊

　　2018年是中國藥監距離國際最近的一年。繼2017年中國加入ICH一年后，國家藥品監管局當選為ICH管理委員會成員。這標志著中國藥品注冊管理要求與國際接軌的大門全面打開，中國藥監的法治建設也要向國際標準看齊。中國加入ICH后，ICH指導原則的實施是最大的挑戰，需要從法規文件和技術實踐層面審查ICH指導原則的實施和遵循情況，組織開展對我國指導原則體系的梳理，并作出相應調整，使監管法規政策與技術指導原則相適應。

　　宋華琳教授建議，對法律的"立改廢"，應該考慮全球因素以及國際組織、國際公約和協定、國際標準的影響。既要考慮如何更好地讓我國醫藥產業"走出去"，也考慮如何更好地把全球醫藥創新的成果"請進來"。

　　逐夢前行，未來可期。對2019年，楊悅教授充滿了期待："中國藥品監管的法治建設工作將從以往的局部突破向整體制度設計和調整完善邁進。特別是在藥品上市許可持有人制度實施后，監管理念、監管措施、監管方式的創新將有所突破。"此外，她表示，《藥品注冊管理辦法》修訂和《藥品上市許可持有人管理辦法》制定等方面也值得期待，藥品政策的連貫性、體系性和可預測性將明顯加強，企業主體責任將進一步加強。