中國醫藥報記者 陳燕飛 報道  2017年12月，上海市食品藥品監管局獲準發布實施《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，先行先試推進醫療器械注冊人制度試點工作。今年7月，上海市食藥監局將試點范圍擴大至全市——上海市范圍內的醫療器械注冊申請人，可委托當地企業生產器械產品。

　　8月14日，國家藥品監督管理局又批復了天津市市場監管委和廣東省食品藥品監管局的申請，同意在中國(天津)自由貿易試驗區和廣東省部分地區開展醫療器械注冊人制度試點工作。醫療器械注冊人制度扎實推進，正在為醫療器械產業創新營造更加便利的法規環境。

　　上海先行先試積累試點經驗

　　醫療器械注冊申請人提出醫療器械上市許可申請，獲得醫療器械注冊證后，成為注冊人。注冊人對醫療器械產品設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、召回、不良事件報告、再評價等全生命周期質量承擔全部責任。申請人可以是醫療器械生產企業、研發機構，也可以是科研人員。

　　記者了解到，今年2月27日，在上海醫療器械注冊人制度試點工作實施兩個多月的時間后，上海市食藥監局批準了上海遠心醫療科技有限公司單道心電記錄儀注冊，并向上海微創電生理醫療科技股份有限公司頒發醫療器械生產許可證。該產品成為全國首個醫療器械注冊人試點產品。截至今年6月底，共有3家企業的6個產品獲準許可，另有2家企業的5個產品進入優先注冊檢測通道。

　　上海經驗“一石激起千層浪”，“將產品注冊和生產許可主體解綁”“讓專業的人做專業的事，激發創新活力”……業界振奮不已，很多本土企業希望通過試點實現資源優化配置，提高競爭力;一些跨國企業則希望通過試點實現進口產品的國產化。目前，上海市有20多家企業正積極準備參與試點。

　　“醫療器械注冊人制度的核心是將產品注冊和生產許可主體解綁。”上海市食藥監局相關負責人表示，解綁有助于優化資源配置，有效促進研發與生產分工協作。例如，德賽診斷公司為擴大產能，可以委托同集團有相應生產能力的子公司受托生產。此外，制度的實施也有利于進一步對接國際規則，實現進口產品本土生產。例如，美敦力公司委托上海捷普公司生產手術動力系統，縮短了產品生產鏈，有望降低產品價格。

　　廣東三市試點意在謀長遠

　　8月14日，《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲國家藥監局批復同意。除廣東自貿區內醫療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。

　　記者從廣東省食藥監局了解到，為深化廣東自貿區改革開放，試點工作將通過醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品，改革完善醫療器械審評審批和注冊生產制度，以及注冊人與受托生產企業的委托生產權利義務和質量保證責任體系，建立完善跨區域監管的監督檢查責任體系和質量保障體系。優化創新要素市場配置，激發產業創新發展活力，促進形成廣東省醫療器械先進制造集群。

　　“依法依規推進，全程風險可控，對接國際規則，可復制可推廣?！睆V東省食藥監局工作人員介紹試點方案時表示，在做好風險防控的同時，將立足廣東實際和特點，并爭取形成可復制可推廣的經驗。

　　據悉，在廣東省試點區域內，注冊人可以自行生產和銷售醫療器械，也可以委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售，無需辦理醫療器械經營許可或者備案。

　　天津試點力促科技成果轉化

　　與廣東省試點方案一同獲批的，還有天津自貿區醫療器械注冊人制度試點工作實施方案。

　　根據《中國(天津)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)，申請人可委托天津市內具備相應生產條件的企業(即受托企業)生產樣品。注冊人除可自行生產外，還可以委托一家或多家企業生產。同時，鼓勵注冊人積極開展醫療器械產品唯一標識賦碼工作。

　　《方案》同時明確，試點實施產品范圍僅為境內第二類、第三類醫療器械(含創新醫療器械)。屬于原國家食品藥品監管總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的，以及已經認定不適宜列入的產品暫不列入方案。

　　《方案》還明確了注冊申請人/注冊人資質條件：住所或生產地址位于天津市自貿區內，具備醫療器械生產銷售全生命周期管理和質量安全責任能力。天津市濱海新區的醫療器械生產企業也可依方案要求申請參加委托生產的試點工作。

　　天津市市場監管委相關負責人表示，將通過醫療器械注冊人制度試點，進一步促進科技成果轉化，激發產業創新發展活力，建立健全醫療器械全生命周期監管體系，提升醫療器械產品質量，滿足臨床急需和人民群眾高品質健康需求。