中國醫(yī)藥報 記者 陳燕飛 報道  日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（以下簡稱《公告》），進一步簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊和臨床試驗審批，提高審評審批效率。

       《公告》明確了《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》等修改內(nèi)容，將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5——《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容，以及《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件4——《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容，均修改為：五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

       《公告》還明確了《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》修改內(nèi)容，將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件7——《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》中第二項“證明性文件”第（二）款“境外申請人應(yīng)當(dāng)提交”的內(nèi)容修改為：（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。將附件7中第九項“倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”的內(nèi)容修改為：九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。在多中心開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。