中國醫藥報記者 陳海榮 報道  近日，《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下稱《方案》)獲得國家藥監局批復同意。自此，廣東自貿區內的醫療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)，以及廣州、深圳、珠海市的申請人，均可以單獨申請醫療器械注冊證，取得注冊證后可委托給廣東省有資質和生產能力的生產企業進行生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

　　責任義務更明晰

　　根據《方案》規定，申請人可以是上述區域的醫療器械生產企業(包括集團公司)、研發機構和科研人員。申請人取得醫療器械注冊證的，作為醫療器械注冊人(以下稱“注冊人”)，申請的醫療器械包括境內第二類、第三類醫療器械(含創新醫療器械)。

　　《方案》指出，允許注冊人同時委托多家廣東省醫療器械生產企業生產產品，多點委托生產的醫療器械，產品技術要求、工藝、質量必須一致。原國家食品藥品監管總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》(2014年第18號)目錄內的醫療器械，不屬于試點醫療器械范圍。

　　《方案》強調，參與試點的申請人和注冊人，應當配備專職質量管理人員，以及法規事務、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗;應具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件;應具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規范，所有數據真實、完整、可追溯;質量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省食品藥品監管“黑名單”。

　　而對于注冊人的義務和責任，《方案》則明確，注冊人負責醫療器械全鏈條和全生命周期管理，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告不良事件及其風險評估情況，提出并落實處置措施。具體包括應對所委托生產的醫療器械質量負責，加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產;應與受托方簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任;委托銷售醫療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責，并加強對受托經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售;注冊人應當與受托經營企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任等。

　　廣東省食品藥品監管局有關負責人表示，醫療器械作為多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業，其發展水平在很大程度上代表了一個國家和地區的衛生健康水平，體現了一個國家的科技水平和先進制造業的綜合實力。《方案》探索醫療器械產品注冊與生產許可分離的管理模式，建立與完善醫療器械注冊人制度，有利于鼓勵創新研發和持續改進質量，優化創新資源的市場配置，推動醫療器械產業鏈上下游分工與合作，優化生產能力，形成先進制造優勢，加快醫療器械上市，滿足人民群眾日益迫切的高品質健康服務需求，也有利于建立有效的跨區域事中事后監管。

　　制度創新促發展

　　據介紹，醫療器械注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。《方案》中“醫療器械注冊人制度”的改革措施主要有5項具體內容。

　　一是廣東自貿區內的申請人，以及廣州、深圳、珠海市的申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產樣品。二是注冊人可以自行生產或者委托其他企業生產醫療器械。受托人不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可;受托人已取得相應生產資質的，應將受托生產產品信息登載進其生產許可證。三是注冊人無需辦理醫療器械經營許可或者備案自行銷售醫療器械，也可委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。四是廣東省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產企業，可參照《方案》有關規定，將生產完全委托給其他生產企業，實現注冊與生產的“剝離”。五是鼓勵醫療器械生產企業集團公司將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有，集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，實行統一的質量管理體系，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。

　　對此，廣東省食藥監局行政許可處副處長陳嘉曄表示，廣東省的醫療器械產業基礎較好，醫療器械創新活躍;但在新一輪醫療器械行業競爭中，面臨著更復雜的市場環境、更艱巨的轉型挑戰，需依靠制度創新促進發展。

　　據透露，試點期間，廣東省食藥監局將對試點產品注冊申請實行網上無紙化審評審批，完善注冊品種電子檔案、注冊人監管電子檔案建設，加強信息通報。廣東省食藥監局將適時開展評估及現場核查工作，履行監管職責，省、市食藥監局也將探索和完善事中、事后監管新模式的相關制度建設工作;對于跨轄區委托生產的，注冊人所在地監管部門將會同受托人所在地監管部門，開展監督管理。同時，廣東省食藥監局也將根據《方案》的有關規定，探索進一步強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴格管理、規范生產。