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國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快場景培育和開放推動新場景大規(guī)模應用的實施意見》，要求推動腦機接口等新一代信息技術(shù)及醫(yī)療機器人等智能設(shè)備集成應用；國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》，進一步優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序……11月3日—9日醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動態(tài)

1.國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快場景培育和開放推動新場景大規(guī)模應用的實施意見》，提出要加快培育拓展經(jīng)濟社會應用場景。其中，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，提出推動大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、腦機接口等新一代信息技術(shù)及醫(yī)療機器人等智能設(shè)備集成應用，創(chuàng)新健康咨詢、問診指引、輔助診斷、遠程醫(yī)療、用藥審核等醫(yī)療應用場景。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》，進一步優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序，對符合情形的境外生產(chǎn)化學藥品補充申請給予提供前置指導和立卷服務(wù)、前置注冊檢驗、縮短審評時限等利好措施。

3.國家醫(yī)保局公布5起個人騙取醫(yī)?；鸬湫桶咐婕霸颇鲜←惤袇⒈Ｈ肆_某違規(guī)超量購藥并倒賣騙取醫(yī)?；鸢傅?。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《新生兒/低齡兒劑量推斷技術(shù)指導原則（征求意見稿）》《化學仿制藥透皮和局部給藥系統(tǒng)黏附性和刺激性/致敏性評估的臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，征求意見時限均為自發(fā)布之日起一個月。

5.CDE網(wǎng)站公示9個仿制藥一致性評價任務(wù)（詳見表1），涉及注射用哌拉西林鈉等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準證明文件送達信息（詳見表2），共包括238個受理號，涉及重慶星創(chuàng)醫(yī)藥有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理49個新藥上市申請（詳見表3），包括SHR-1049注射液等。

3.上海醫(yī)藥宣布，下屬常州制藥廠有限公司收到美國食品藥品管理局的通知，其關(guān)于替格瑞洛片的簡略新藥申請已獲得批準。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.圣因生物宣布，與美國制藥公司禮來達成合作協(xié)議。雙方將基于圣因生物的新型配體與增效基團協(xié)同遞送平臺共同推動RNAi藥物的開發(fā)。

2.復興醫(yī)藥宣布，集團旗下核藥平臺星睿菁烜引進瑞核醫(yī)藥靶向PSMA（前列腺特異性膜抗原）的診療一體化核藥項目，將盡快啟動Ⅰ期臨床試驗。

3.百洋醫(yī)藥宣布，與澳大利亞醫(yī)療健康公司杰特貝林簽訂深化合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百洋醫(yī)藥將獲得杰特貝林旗下人血白蛋白產(chǎn)品在中國特定市場的獨家推廣、銷售和經(jīng)銷權(quán)益。

4.藥捷安康宣布，就公司的NLRP3抑制劑與美國生物制藥公司Neurocrine Biosciences,Inc.訂立合作協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，藥捷安康授予Neurocrine Biosciences,Inc.在中國以外國家及地區(qū)開發(fā)、制造及商業(yè)化NLRP3抑制劑的獨家權(quán)利；藥捷安康將有權(quán)獲得預付款，及研發(fā)和銷售里程碑付款，總潛在價值為8.815億美元。

藥品集中采購 

1.山西省藥械集中招標采購中心發(fā)布通知，要求山西省各市醫(yī)療保障局組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)做好全國中成藥聯(lián)盟第四批和第二批接續(xù)采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)填報工作，所有公立醫(yī)療機構(gòu)均應參加。本次全國中成藥聯(lián)盟采購品種各類別藥品的數(shù)據(jù)填報依托湖北醫(yī)保服務(wù)平臺，采取線上直報方式；藥品采購需求量填報時間為11月10日至11月21日24:00。（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)