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　　中國食品藥品網訊  日前，福建廈門市湖里區醫療器械經營質量管理提升培訓班成功舉辦。這是湖里區市場監管局持續鞏固“藥品安全鞏固提升行動”成果的一個縮影，也是該局持續筑牢藥品安全防線的重要舉措。

　　近年來，湖里區市場監管局以“強基礎、防風險、促提升”為主線，通過系列創新舉措全面提升藥品安全治理效能，并以優異成果于2024年獲福建省藥監局“防范風險表現突出單位”和“提升能力表現突出單位”雙稱號，還在廈門市藥品安全滿意率考核中榮膺榜首。

　　強化政策引領，開展系統培訓

　　此次面向全區第三類醫療器械經營企業舉辦的質量管理提升培訓班，重點圍繞《醫療器械經營質量管理規范》及將于10月1日實施的《醫療器械網絡銷售質量管理規范》展開系統解讀。培訓期間，該局藥品科負責人就《醫療器械網絡銷售質量管理規范》進行了宣貫，強調貫徹落實新規是企業生存發展的生命線，各企業須切實承擔起產品質量安全“第一責任人”的重任；兩名質量管理專家分別就“醫療器械質量管理風險管控要點”和“新形勢下醫療器械零售的合規要求”進行了專題分享，幫助企業關鍵崗位人員熟練掌握規范條款和實施要點，為即將實施的新規做好充分準備。

　　該局相關負責人表示：“兩項新規對醫療器械經營質量管理體系進行全面升級和細化提出具體的標準，幫助企業準確理解和落實新規要求，是我們當前工作的重中之重。”

　　創新智慧監管，筑牢風險防線

　　面對轄區內醫療器械產業快速發展帶來的監管挑戰，湖里區市場監管局不斷創新監管方式，提升監管效能。

　　在智慧監管方面，該局創新推行“互聯網+零售藥店”智慧監管模式，全區362家零售藥店全部接入廈門藥品安全智慧監管平臺，實現了“風險可控、去向可查、責任可追”的全程可溯閉環管理。“通過智慧監管平臺，我們可以實時掌握零售藥店的經營情況，及時發現和處理潛在風險，大大提升了監管效率。”該局監管人員表示。

　　在風險防控方面，該局緊盯網絡銷售、城中村等重點領域，對疫苗、血液制品等重點品種實施全覆蓋檢查。截至目前，已累計排查并100%整改完成藥械化安全隱患256項。同時，該局還通過靶向抽檢對醫療器械不良反應事件快速響應，獲評“省級藥品不良反應監測工作突出單位”。

　　注重示范引領，推進規范建設

　　在夯實監管基礎的同時，湖里區市場監管局還注重通過示范引領帶動行業整體質量水平提升。今年3月，該局聯合區衛健局出臺了《貫徹落實〈福建省醫療機構藥品和醫療器械使用質量規范化管理指導意見（試行）〉工作方案》，在全區醫療機構中推進藥品和醫療器械使用質量規范化管理。通過遴選24家管理規范的醫療機構作為示范點，組織觀摩交流活動，分享先進管理經驗，有效帶動了全區醫療機構質量管理水平提升。

　　“我們針對不同規模的醫療機構，開展差異化培訓和指導，幫助它們建立健全質量管理體系。”截至目前，該局已累計培訓從業人員900余人次，發放標準化質量管理手冊1200余份，預計9月底可實現全區醫療機構60%建成率的目標。

　　加強隊伍建設，提升監管能力

　　打造一支專業化、規范化的藥品監管隊伍，是提升藥品安全治理效能的重要保障。湖里區市場監管局創新推出“實戰+數字”的人才培養模式，通過基層所標準化建設、專場培訓、技能比武、應急演練等方式，提升監管人員的專業能力和實戰水平。目前，每個基層所均配備至少2名藥品監管干部。此外，該局還成立了由15名醫藥學專業人員組成的專家團隊，為重大監管任務和疑難案件提供專業技術支持。建立“每月一題”常態化培訓機制，通過專題沙龍、案例研討等形式，促進監管人員業務交流和能力提升。

　　下一步，湖里區市場監管局將繼續依托智慧監管手段，強化部門協作，進一步排查化解藥品安全風險隱患，全力保障人民群眾用藥安全。（林雅麗）

(責任編輯：趙紅)