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　　中國食品藥品網訊 “服務效率太高了，太給力了！”9月22日，山東省藥監局區域檢查五分局轄區內一家新建原料藥生產企業負責人在取得2份原料藥出口歐盟證明后欣喜地說道。

　　面對該企業的出口需求，第五分局優化服務流程，對出口備案、委托檢驗等事項實行“即報即辦”，對需歐盟出口現場檢查的企業第一時間安排檢查，支持原料藥產品快速進入國際市場。

　　據悉，第五分局轄區內的原料藥生產企業數量約占藥品生產企業總量的三分之一，且近年來數量持續增加。為提升原料藥生產企業質量管理水平，第五分局積極推行“檢查+指導”監管服務模式，切實做到監管與服務并重。

　　在具體工作中，第五分局針對每家原料藥生產企業質量管理實際情況制定詳細檢查方案，全面排查風險點，并督促企業逐項整改，筑牢質量安全底線。對近五年新增的10家原料藥企業，第五分局在監管過程中加強法規指導，主動解答企業在出口、變更管理、許可增項等方面的疑問，協助其規范建立藥品出口檔案，結合企業實際提供個性化建議，助力企業快速合規投產。

　　第五分局相關負責人表示，截至目前已累計檢查原料藥生產企業15家，完成原料藥出口歐盟現場檢查5家次，轉報歐盟申請7家次，辦理藥品出口證明41份、委托檢驗5份。下一步，第五分局將繼續堅持問題導向和需求導向，及時響應企業訴求，加大指導幫扶力度，助力轄區原料藥產業高質量發展。（齊桂榕）

(責任編輯：宋莉)