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陜西省獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作

  • 2025-09-15 15:30
  • 作者:賀一辰
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

    中國食品藥品網(wǎng)訊  9月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)函,同意陜西省藥監(jiān)局和安徽、江西省藥監(jiān)局開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。


  2024年2月,國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》(以下簡稱《方案》),旨在推動國家與省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)動,提高省級藥品監(jiān)管部門藥品監(jiān)管和服務區(qū)域發(fā)展能力。《方案》明確提出試點申報須經(jīng)地方政府批準、配備專業(yè)審評人員,將化學藥品重大變更審批時限從200天壓縮至60天。特別強調(diào)需建立廉政風險防控機制,要求省級藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局藥品審評中心完成數(shù)據(jù)對接。


  陜西省藥監(jiān)局積極籌備,認真落實國家藥監(jiān)局相關要求,采取“提前介入、一企一策”模式,通過前置指導、核查檢驗等服務,持續(xù)優(yōu)化審評服務,提升審評質(zhì)效。此次獲批審評審批改革試點,將大幅縮短需要核查檢驗補充申請的技術審評用時,助力陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提速優(yōu)化生產(chǎn)工藝,加快創(chuàng)新成果轉化。 (賀一辰)


(責任編輯:趙紅)

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