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　　在數字化轉型浪潮下，江蘇省藥監局緊跟時代步伐，立足醫藥產業高質量發展需求，以人工智能技術為驅動，創新構建“機器換人”新模式，實現試點審評事項效率提升30%以上，試點審批品種全流程時限縮短至以往的50%以內，進一步優化了醫藥產業營商環境。

　　破解審評審批瓶頸：從“人力依賴”到“智慧賦能”

　　近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品審評需求呈爆發式增長。江蘇省作為醫藥產業大省，審評壓力尤為突出。數據顯示，僅醫療器械領域，近三年年均申報注冊量達4634件，而全省相關審評員僅29人。傳統審評模式面臨“人員緊缺”“標準差異”“效率瓶頸”等多重挑戰。

　　“向信息化要編制，用智能化提效能。”2022年起，江蘇省藥監局在國家藥監局《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》和江蘇省政府《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》指導下，啟動機器賦能審評審批建設工作，構建“1+1+5+2”技術框架，即1個專業知識資源庫、1個智慧能力中心、5大智能助手、2個智能服務站，覆蓋審評審批全流程，推動藥品監管從“經驗驅動”向“數據驅動”轉型。

　　構建五大智能助手：全鏈條重塑審評流程

　　以第二類醫療器械產品注冊、藥品上市后場地變更等高頻業務為試點，以智慧能力中心為核心，形成五大功能模塊。

　　智能問答——基于先進的自然語言處理技術與龐大且專業的藥械知識資源庫，可實時解答企業業務咨詢，并為審評員提供堅實的專業知識支撐。例如在對話界面輸入“二類醫療器械注冊材料要求”，系統即推送標準化模板與政策解讀。

　　智能受理——通過OCR識別、AI預審等技術，實現第二類醫療器械產品注冊申報材料自動分類、智能糾錯與合規性審查。某醫療器械企業負責人反饋：“過去因申報材料格式問題常被退回，現在系統實時提示修改，一次性通過率從50%以下提升至90%以上。”

　　智能分派——在藥品上市后場地變更場景中，系統自動解析申報內容，根據申報內容自動分派該辦件至對應環節部門的經辦人賬號，經辦人可在待辦中查看，并根據企業申報材料完成該環節辦件，從而快速精準觸發審評、GMP檢查、抽樣等流程，實現流程智能化無縫銜接，精簡了工作流程，提高了工作效率。

　　智能審評——創新“鷹眼定位”“多圖層批注”功能，在第二類醫療器械產品注冊發補場景中可幫助審評員快速定位材料差異點，自動比對發補前后的申報內容，標記修改部分，減少重復勞動。據統計，江蘇省藥監局審評中心機械性比對工作時長降低70%。

　　智能審批——通過流程再造，由以往審評審批“串聯式”向“并聯式”轉變，實現跨部門協同審批。以部分二類醫療器械品種申報為例，現在通過智能在線并聯審核，整體審批周期縮短至以往的50%以內。

　　持續拓展應用場景：打造先行先試示范案例

　　目前，江蘇省藥監局已承擔國家藥監局2024年藥品智慧監管創新應用項目“智能化審評審批創新應用項目”，計劃在已有系統的基礎上繼續拓展開發，聯合北京、江西、湖南、湖北等省市共建智能化審評協作項目，為推進全國藥品審評審批機制創新提供先行先試示范案例。

　　未來，江蘇省藥監局將深入研究推進基于前沿大模型技術的AI智能審評模式，以“AI審評員”顯著提升醫藥產業服務能力；同時加強跨區域合作，推動審評模型、數據接口的標準化，助力全國藥品監管“一盤棋”。

(責任編輯：宋莉)