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　　2023年12月，市場監管總局與上海市人民政府簽署關于全國市場監管數字化試驗區（上海）合作共建協議，此次合作標志著數字化試驗區（上海）建設進入全面落實任務階段。2024年6月，國家藥監局綜合司印發《藥品監管人工智能典型應用場景清單》，旨在推動人工智能技術在藥品監管領域的研究探索，以促進人工智能與藥品監管深度融合為主線，規范和指導各級藥品監管部門開展人工智能技術研究應用，引導資源聚焦，推動人工智能賦能藥監系統。

　　上海市藥監局以全國市場監管數字化試驗區（上海）建設為契機，以國家藥監局《關于加快推進省級藥品智慧監管的指導意見》等要求為重點，將發揮實戰作用視為第一要務，圍繞監管痛點問題，探索多個人工智能藥品安全監管應用場景，開展了一系列數字化項目建設，明確要建成以智慧藥品監管為內核、藥品監管數據底座為支撐、風險監管為驅動，許可審批、綜合監管、執法監督、綜合管理和公共服務五大領域功能齊全的數字化藥品監管體系，實現新一代信息技術在藥品監管中充分應用，增強藥品智慧監管能力、政務服務能力和風險防控能力，全力做到“風險預警可知、監管措施閉環、重點產品可溯、服務產業創新”。

　　實戰為先 聚焦生物醫藥產業

　　生物醫藥產業是上海重點發展的三大先導產業之一，生物醫藥企業管理數字化能級提升、創新產品對標國際標準等都在不斷推動著上海市藥品安全監管的數字化轉型。

　　面對新形勢下的挑戰，上海市藥監局多措并舉，主動迎戰。在創新指導方面，將服務精細化精準化，推出數據共享、數據開放的創新服務方式，第一時間為創新企業提供靠前服務；在審評審批方面，提質增效，縮短審評審批時限；在網絡銷售監管方面，規范藥品網絡銷售行為，借助科技提升監管效能；在數字化藥品生產工廠監管方面，運用數據對接、智能輔助方法替代傳統“肉眼”監管。

　　數智賦能 實現多場景智慧監管

　　上海市藥監局聚焦監管實戰需求，在全國市場監管數字化試驗區（上海）建設過程中，承擔了“綜合監管”中“藥品安全在線”項目的建設，包括18個業務場景23個子系統的新建和改造。該項目聚焦藥品全生命周期智慧監管，應用范圍廣泛，覆蓋從臨床試驗、審評審批、產業創新服務，到事中事后監管、信用檔案及公眾服務等全鏈條環節。項目建設過程中，上海市藥監局共組織調研討論和工作會議200余場，不斷迭代優化系統功能，讓系統在實戰中發揮作用。以下六大核心系統通過復合應用多種前沿智能技術，顯著提升了監管效能與服務水平。

　　“生物醫藥研發產業創新地圖系統”以動態匯集、以圖說數、全景展示的方式展現上海市生物醫藥產業創新研發工作實景和藥品監管服務情況，實現上海市生物醫藥研發企業國際競爭力一圖概覽，上海市創新藥注冊審評獲批狀態一頁速讀；同時，改變了以往創新服務數據分散、數據分析不足、信息洞察困難的困境，有助于監管人員從復雜數據中快速提取信息，更好落實“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，主動服務創新藥研發上市。

　　“AI智能審評審批輔助系統”為醫療器械和化妝品審評審批工作提供參考文件關聯、數據預處理對比、文書自動生成智能輔助，大大提升審評審批效率。利用光學字符識別（OCR）數據提取和AI預處理技術，將人工審查經驗轉化為智能審查要點，自動識別企業注冊申報產品適配的標準和審查要點，對核心參數進行自動審查。同時，利用大語言模型的文本生成能力，結合歷史辦理數據，自動關聯并生成發補內容，統一審評人員審查尺度。該系統顯著提升了醫療器械注冊審評和化妝品備案審查效率，實現向“算力”要“人力”，更好滿足上海市醫療器械化妝品行業高質量發展需求。

　　“藥械化涉網流通監管系統”能實時監測上海市藥械化網絡交易平臺和平臺入駐企業的合法性、合規性，通過構建基礎監管數據庫、建立“熱詞”數據詞庫、制定監管規則，形成網絡銷售違法違規行為識別模型。應用6個機器人24小時持續掃描網絡交易平臺，實現涉網流通實時監測、線索核查、電子取證、智能分析、違法行為判定等；線索處置全程網辦有助于形成全市網絡監管“一張圖”，大幅提升涉網流通監管效能，實現“以網管網”“以數馭數”。

　　“AI+藥品生產現場監管系統”布設于企業，能夠讀取企業生產運行、環境監測、檢驗結果等數據，并提供智能分析結果，輔助生成檢查報告。借助數據關聯分析、智能推理、知識圖譜等AI技術，自動采集企業在生產關鍵環節的歷史數據，并通過高效篩選、自動比對、智能分析，快速提示異常數據等風險信息。該系統有效解決監管工作人工檢查廣度有限、深度不足以及信息分散等問題，有助于監管人員及時發現企業存在的風險隱患，提高發現問題的針對性，切實提升藥品生產現場檢查效能。

　　“藥械化監管風險預警系統”是對安全監管風險進行實時監測、分級預警和快速響應的監管信息系統。該系統通過主數據關聯、大數據分析、數據感知等技術，以企業生產經營狀況、關聯產品特性、關鍵人員履職情況、違規行為四個維度的信息為基礎，建設風險信號分析模型，設置紅橙藍三色風險提示，探索向“主動感知的監管”的數字化轉型，使監管工作從事后處置向事前防范、事中預警轉變。

　　“藥品安全移動監管系統”基于手機移動終端開發，用于藥品安全監管信息便捷錄入。該系統利用大語言模型、GPS定位、電子簽章等技術，共享信用檔案。監管人員在現場檢查過程中，可直接在移動終端上完成智能查詢、證據采集、電子簽名、文書送達等事項，實現監管“無紙化”“掌上查”，讓監管更加智能、便捷、精準，大幅提升監管工作效率。

　　隨著全國市場監管數字化試驗區（上海）建設的深入推進，上海市藥監局將探索更多創新應用，按照國家藥監局《關于加快推進省級藥品智慧監管的指導意見》要求，以標準、規范、智能的數字化系統建設，為藥品智慧監管打造樣板工程，貼近藥品安全監管業務實際，形成一批可復制可推廣的經驗和模型，為全國藥品監管“一盤棋”貢獻上海力量。（莊文藝 周鳳舞 杜冰）

(責任編輯：宋莉)