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　　中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 9月9日，北京藥品醫療器械創新服務站大興站（以下簡稱“大興服務站”）在大興生物醫藥基地正式揭牌成立。這是繼昌平區、經開區之后，北京市設立的第3家市級藥品醫療器械創新服務站，標志著企業創新成本進一步降低，首都生物醫藥產業服務網絡進一步完善，企業獲得藥監部門服務的“物理距離”與藥監部門為企業服務的“心距離”越來越近。

　　2023年，北京市藥監局在全國首創設立省級藥品醫療器械創新服務站。截至今年8月底，兩家服務站已累計服務企業近2000家次，解決企業問題超過2600個，累計幫扶37家進入醫療器械創新通道的企業產品順利獲批上市，助推40個人工智能醫療器械獲批上市。今年以來，又成功推動20款創新藥械產品獲批上市，產品包括全國首個干細胞治療藥物、冠狀動脈介入手術控制系統、數字手術顯微鏡等多個突破性創新產品，數量位居全國前列。

　　記者了解到，服務站主要提供5種服務模式：

　　——審評審批服務前置。針對創新藥械項目，提供注冊申報資料形式審查、臨床試驗核查、生產現場檢查等“一對一”上門服務，推動審評環節前置介入，縮短產品上市周期。

　　——定時咨詢高頻服務。通過“北京藥監”公眾號、服務二維碼等渠道，建立每周咨詢預告機制，集中解答企業注冊申報、體系核查、持有人變更等高頻問題。

　　——搭建資源對接平臺。聯合屬地政府、科研院所及產業園區，定期舉辦政策沙龍、項目路演及產學研對接活動，促進創新要素高效配置。

　　——構建培訓指導體系。開設專題公開課、駐站人員實訓及企業定制培訓，涵蓋注冊審評、核查檢查、臨床試驗設計等領域。

　　——幫助展示創新成果。設立服務展廳，通過案例展播、成果推介等形式，宣傳本土創新產品，助力企業拓展市場。

　　服務站經過兩年多的運行發展，提供的全鏈條服務愈發成熟完善，從研發初期技術指導，到臨床試驗設計、注冊申報輔導，再到生產現場檢查，全程陪伴產品上市，降低了企業創新成本，服務站已經成為北京市為生物醫藥企業提供服務的重要平臺窗口。

　　大興區作為首都生物醫藥產業的重要基地，已集聚800余家企業，其中292家是高新技術企業，誕生了5款一類創新藥、14款三類創新醫療器械。此次服務站建立在大興區，可以依托大興區“兩區”建設政策紅利，承接國家藥監局的試點政策，如優化創新藥臨床試驗審評審批試點、藥品補充申請審評審批試點等，為企業創新提供制度保障。大興服務站的建立，還將進一步強化區域產業優勢，吸引上下游企業集聚，推動疫苗、細胞治療、數字療法等前沿領域形成產業集群。

　　記者還了解到，繼大興服務站之后，北京市第4家藥品醫療器械創新服務站——海淀服務站，也將于近期揭牌。屆時，全市將形成“東南西北”協同布局的服務網絡，進一步縮小政策服務半徑，提升企業獲得感，為首都醫藥產業國際化提供堅實支撐。

(責任編輯：宋莉)