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　　中國食品藥品網訊 近日，河北省藥監局制定發布了《河北省藥品注冊溝通交流工作程序》（以下簡稱《工作程序》），對河北省藥品注冊溝通交流機制的適用范圍、交流形式、工作程序和結果運用等事項作出規定，自發布之日起施行。

　　《工作程序》明確了可申請溝通交流的三種情形，即：已上市產品的技術類注冊變更，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和原料藥登記企業（以下簡稱登記企業）無法確定管理類別，或擬調整已有規定的管理類別；藥品注冊過程中，藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）無法確定在研產品的行政管理信息或技術類信息變更的管理類別或不明確變更可行性；產品獲得上市許可前，申請人/持有人/登記企業擬提前開展研究，計劃產品上市后實施注冊變更，無法確定變更管理類別或變更途徑。

　　同時，《工作程序》也列出了6項不適用情形，包括持有人或登記企業擬將已上市產品的中等變更以補充申請的形式提交給國家藥監局藥品審評中心審批的，法律、法規和技術指導原則明確規定為微小變更的，以及緩控釋制劑、生物制品、特殊注射劑和收載入《化學藥品目錄集》中的品種降低已有技術指導原則明確規定的變更等級等。

　　在溝通交流形式方面，可采用線上、電話、書面和現場四種形式，并鼓勵優先選擇線上形式。根據《工作程序》，

　　溝通交流的工作流程包括溝通交流的提出、商議、會議準備、會議召開等環節。申請人/持有人/登記企業須向河北省藥監局藥品注冊管理部門提交電子版的《溝通交流基本情況表》及相關資料，并對相關變更類別提出自評估意見。河北省藥監局在收到材料后5個工作日內完成初步審核。如協商確定采用會議形式溝通交流，雙方將共同商定會議的時間、地點及議程。河北省藥監局參會人員須提前審核資料并形成初步意見，會議按照預定議程進行，對申報資料提出的問題逐一進行討論。會議結束后如需進一步研究，河北省藥監局應在20個工作日內反饋意見。此外，《工作程序》還對會議的延期及取消情形進行了說明。

　　《工作程序》特別提出，對臨床急需短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病的藥品、符合兒童生理特征的兒童用藥品、疾病預防控制急需的疫苗、突破性治療藥物等情形，優先開展溝通交流。（常銳博）

(責任編輯：宋莉)