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　　一、背景情況

　　安徽省藥監(jiān)局認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，嚴(yán)格落實(shí)《中央宣傳部、司法部關(guān)于開展法治宣傳教育的第八個五年規(guī)劃（2021－2025年）》明確提出的“在立法、執(zhí)法、司法過程中開展實(shí)時普法”的要求，以推進(jìn)全過程實(shí)時普法為抓手，推深做實(shí)藥品安全普法工作，努力讓普法更精準(zhǔn)，讓監(jiān)管更有溫度，不斷提升藥品監(jiān)管普法的針對性、實(shí)效性。

　　二、主要做法和成效

　?。ㄒ唬┚劢鬼攲釉O(shè)計，強(qiáng)化制度保障。省藥監(jiān)局高度重視、統(tǒng)籌謀劃普法工作，建立多層次、全方位的制度體系，持續(xù)推動全過程實(shí)時普法。一是2023年出臺《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)規(guī)則》，建立涵蓋行政審批、日常監(jiān)管、案件查辦等整個藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)的行政指導(dǎo)機(jī)制，幫助行政相對人正確理解法律法規(guī)，促進(jìn)藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提升合法合規(guī)水平。二是2024年印發(fā)《關(guān)于在藥品監(jiān)管全過程開展實(shí)時普法工作的通知》，規(guī)范藥品監(jiān)管全過程中的普法行為，規(guī)定審評審批、現(xiàn)場檢查、抽查檢驗(yàn)、執(zhí)法辦案過程中不同階段和不同環(huán)節(jié)的普法要求，形成實(shí)時普法“指南書”，促進(jìn)普法與監(jiān)管一體推進(jìn)，為開展實(shí)時普法提供精準(zhǔn)化路徑。三是2025年為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》明確提出的“推廣‘監(jiān)督+服務(wù)’模式”要求，制定《關(guān)于在全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推行“監(jiān)督+服務(wù)”模式的具體舉措》，將服務(wù)貫穿于藥品監(jiān)管“事前、事中、事后”全過程，注重在監(jiān)管中體現(xiàn)服務(wù)、在服務(wù)中實(shí)現(xiàn)監(jiān)管，構(gòu)建監(jiān)管服務(wù)一體化的新機(jī)制，提升監(jiān)管溫度。

　　（二）聚焦重點(diǎn)對象，實(shí)施精準(zhǔn)普法。把普法工作作為監(jiān)管執(zhí)法的基礎(chǔ)性工作，重點(diǎn)突出面向行政相對人的普法，以“實(shí)功”求“實(shí)效”。一是聚焦企業(yè)主體責(zé)任，提供“快餐式”普法服務(wù)。2022年，在全國率先出臺《藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任清單》。清單涵蓋資質(zhì)許可管理、生產(chǎn)過程控制、標(biāo)簽和說明書管理、儲存和運(yùn)輸、制度和人員管理等方面的義務(wù)性、禁止性條款，共梳理主體責(zé)任191項。通過“清單式告知”的方式，突出全面提醒、細(xì)節(jié)提醒，行政相對人可按圖索驥，對全面提高行政相對人法律素質(zhì)和責(zé)任意識，提升綜合管理水平起到了指導(dǎo)和督促作用。二是聚焦關(guān)鍵人員，抓實(shí)學(xué)法用法帶頭人。明確定位企業(yè)關(guān)鍵崗位人員范圍，組織開展企業(yè)關(guān)鍵崗位人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，選樹典型進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流，推動關(guān)鍵崗位人員先行先學(xué)、做好示范。創(chuàng)新考核機(jī)制，精心打造動態(tài)考試題庫，組織企業(yè)關(guān)鍵人員開展閉卷測試，推動企業(yè)關(guān)鍵崗位人員強(qiáng)化應(yīng)知應(yīng)會法律法規(guī)知識學(xué)習(xí)，以考促學(xué)壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任意識。三是聚焦親商助企，探索助企服務(wù)新路徑。做優(yōu)“局長服務(wù)日”品牌，連續(xù)三年開展“局長服務(wù)日”活動11期，回應(yīng)100余家企業(yè)194項訴求。實(shí)施“百名專家助藥企”行動，自2023年5月開展行動以來，全省系統(tǒng)共派出專家4809人次，幫助醫(yī)藥企業(yè)解決問題訴求4326項。公布為企服務(wù)“政策超市”，共發(fā)布常見問題解答8期75項，為醫(yī)藥企業(yè)線上推送解讀各類惠企政策。開展“百人訪千企、紓困解難題”活動，共走訪藥械妝企業(yè)1300余家次，現(xiàn)場答復(fù)、協(xié)調(diào)解決企業(yè)訴求900余項，大大提高了企業(yè)的獲得感和滿意度。

　　（三）聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化過程控制。把普法工作有機(jī)融入藥品安全治理全過程，堅持“規(guī)范”與“優(yōu)化”并舉，結(jié)合規(guī)范涉企行政檢查，將合規(guī)性指導(dǎo)作為檢查方案的重要內(nèi)容，明確要求執(zhí)法檢查中要強(qiáng)化服務(wù)。一是注重事前防范，推動“普法端口前移”。強(qiáng)化“預(yù)警服務(wù)+常見問題指導(dǎo)”，著力梳理研判苗頭性、傾向性、潛在性問題，及時把歸集的風(fēng)險問題轉(zhuǎn)化為涉企普法的重點(diǎn)內(nèi)容，幫助行政相對人強(qiáng)化違法風(fēng)險防控意識，提升企業(yè)管理能力和水平。二是推行事中說理，體現(xiàn)普法溫度。規(guī)定審評審批、行政檢查、執(zhí)法辦案過程不同階段和不同環(huán)節(jié)的普法要求。審評審批注重規(guī)范辦事指南的一張“明白紙”作用，推廣開展現(xiàn)場檢查“延后一小時”服務(wù)企業(yè)工作，為企業(yè)提供個性化的普法服務(wù)。行政檢查注重檢查與規(guī)范同步推進(jìn)，結(jié)合檢查重點(diǎn)內(nèi)容以及發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點(diǎn)開展“現(xiàn)場教學(xué)”活動，為企業(yè)完善質(zhì)量管理體系提出意見建議。執(zhí)法辦案注重在立案、調(diào)查、告知、決定等環(huán)節(jié)，講清違法事實(shí)、法律規(guī)定、判定標(biāo)準(zhǔn)、裁量權(quán)適用等內(nèi)容，保障行政相對人了解執(zhí)法依據(jù)和權(quán)利救濟(jì)的途徑。三是做好事后跟蹤，提升普法效果。加強(qiáng)行政指導(dǎo)，在實(shí)施行政執(zhí)法行為的不同階段和不同環(huán)節(jié)直接面向行政相對人進(jìn)行針對性釋法說理。落實(shí)案件回訪制度，了解違法行為是否整改到位，幫助企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。落實(shí)以案釋法長效機(jī)制，充分發(fā)揮守法經(jīng)營案例的正向引導(dǎo)作用和違法案例的警示震懾作用。

　　三、經(jīng)驗(yàn)啟示

　?。ㄒ唬╊I(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵。局主要負(fù)責(zé)人和其他領(lǐng)導(dǎo)班子成員專題研究解決法治建設(shè)方面重大問題，聽取普法宣傳專題工作匯報十余次，先后集體審議通過“八五”普法規(guī)劃、行政指導(dǎo)規(guī)則、“監(jiān)督+服務(wù)”模式的具體舉措、年度法治建設(shè)暨普法依法治理工作要點(diǎn)、年度醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周、安全用藥月活動方案等，并出席法律法規(guī)宣貫培訓(xùn)活動、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周、安全用藥月啟動儀式等活動。局主要負(fù)責(zé)人帶頭宣講法治課，領(lǐng)學(xué)藥品監(jiān)管方面法律法規(guī)，引領(lǐng)藥監(jiān)干部在學(xué)思踐悟中進(jìn)一步深刻把握立法的精髓和要義。

　　（二）過硬本領(lǐng)是支撐。壓緊壓實(shí)“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制，促進(jìn)藥品監(jiān)管人員自覺提升學(xué)法用法能力，將手中“所執(zhí)之法”轉(zhuǎn)化為口中“所普之法”。嚴(yán)格落實(shí)《安徽省藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)工作人員學(xué)法用法制度》，2021年1月至今已成功舉辦33期機(jī)關(guān)干部大講堂。持續(xù)開展監(jiān)管人員培訓(xùn)，嚴(yán)格落實(shí)全省藥品監(jiān)管人員每人每年接受不少于60學(xué)時法律法規(guī)與業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)的要求，自2021年以來共舉辦各類培訓(xùn)班183期，培訓(xùn)近3.6萬人次。連續(xù)四年推進(jìn)省藥品監(jiān)管能力建設(shè)，深入實(shí)施“藥監(jiān)英才計劃”，采取“專題培訓(xùn)+技能競賽”模式，聚焦審評檢查、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測評價等領(lǐng)域開展有針對性、實(shí)效性培訓(xùn)，舉辦基層藥品流通檢查、藥品稽查執(zhí)法辦案等10項技能競賽，持續(xù)提高執(zhí)法人員法治素養(yǎng)和依法履職的能力水平。

　　（三）制度建設(shè)是保障。完善的制度是穩(wěn)步推進(jìn)藥品監(jiān)管全過程實(shí)時普法的重要保障。2023年至2025年，省局始終注重在制度建設(shè)上進(jìn)行探索完善，規(guī)定了行政指導(dǎo)含義、實(shí)施原則、適用情形、實(shí)施行政指導(dǎo)時的義務(wù)、重點(diǎn)行政指導(dǎo)的實(shí)施等內(nèi)容，明確了落實(shí)實(shí)時普法全過程的環(huán)節(jié)、內(nèi)容、責(zé)任，規(guī)范了“監(jiān)督+服務(wù)”事前防范、事中說理、事后跟蹤的具體舉措，逐步形成了推深做實(shí)全過程實(shí)時普法的制度建設(shè)體系，有效確保全過程普法持續(xù)推進(jìn)。同時，堅持以制度執(zhí)行為重點(diǎn)，把全過程實(shí)時普法制度的剛性約束融入藥品安全治理全過程，在藥品監(jiān)管執(zhí)法中加強(qiáng)普法，推行普法與檢查、普法與處罰、普法與服務(wù)相結(jié)合，不斷提升全過程實(shí)時普法的效果。

(責(zé)任編輯：宋莉)