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　　中國食品藥品網訊  近日，吉林省新特恩醫療器械有限公司自主研發的“一次性使用骨髓穿刺活檢針套件”獲得省藥監局批準上市，填補了東三省在該領域的產業空白。“這多虧了省藥監局的前置服務機制，通過提前介入、專人輔導、多環節審評前置溝通，服務醫療器械企業技術創新。”該公司負責人介紹，吉林省藥監局在了解企業研發的創新產品在注冊申報環節遇到瓶頸后，立即組建由相關業務處室、四平檢查分局業務骨干組成的專項服務小組，對廠房布局、工藝驗證、滅菌控制等核心環節進行風險評估，提出改進建議30余項，做好風險前瞻預警，同時，在注冊環節，從技術要求制定到注冊資料編制全程支持，通過預審溝通等方式將注冊時間壓縮近2/3， 預計年產活檢針80萬支、相關產品40萬套。

　　這是吉林省藥監局踐行“寓監管于服務”理念的生動縮影。今年以來，該局主動擔負起促進產業創新發展、高質量發展的使命，著重構建“全鏈條、多維度、智能化”的監管體系，將政策資源精準滴灌至企業發展的關鍵環節，推動醫藥產業在安全合規的軌道上實現質效雙升。

　　政策引領，激活創新添動能

　　創新藥械研發周期長、投入大，政策支持是最直接的“加速器”。吉林省藥監局以“頂層設計+精準施策”為核心，密集出臺《進一步全面深化改革，推動醫藥產業高質量發展行動方案》《關于支持新醫藥產業高質量發展的若干措施》《關于統籌推進教育科技人才產業一體化改革，加快推動醫藥產業優化升級的意見》《支持高質量發展百件實事工作方案》等政策文件，為產業發展搭建起“四梁八柱”。

　　“政策出臺后，作為省內第一家MAH性質的藥研醫藥科技企業，我們明顯感覺到研發投入更有底氣了。”長春瀾江醫藥科技有限公司總經理姜波坦言，企業曾因高額的研發成本與漫長的回報周期顧慮重重，導致研發進程緩慢，如今省藥監局通過出臺一攬子持續深化審評審批制度改革政策，直接打通了“研發投入、注冊申報、成果轉化”的關鍵鏈路，公司目前已取得新藥證書33項、生產批件51項、國內外發明專利47件。

　　健全機制、精準發力。吉林省藥監局對符合條件的創新、臨床急需藥品等給予優先審評待遇，縮短審批時間；建立“專家咨詢委員會”，邀請行業內的權威專家對申報項目進行評估和指導，提高審評的科學性和公正性；開展“審評審批一體化”改革試點，將審評和審批環節進行整合，減少中間環節，提高工作效率。針對創新醫療器械，優化注冊質量管理體系核查程序，推行“告知承諾制”和“容缺受理”制度，對于信用良好的企業，在滿足一定條件下，允許以書面承諾代替部分申報材料，先予受理注冊申請，并建立注冊快速通道，對符合條件的第三類醫療器械等給予快速審批。“公司申報的‘軟性親水接觸鏡’屬于三類無菌醫療器械，注冊申報因技術復雜、法規嚴格，面臨多重挑戰，正是在藥監部門的全程幫扶下破解了一個個難題。”吉林瑞爾康光學科技有限公司總經理王瑾深有體會地說，省藥監局提前介入、專人負責，前置開展政策法規宣貫與申報咨詢，審評中提供高效溝通與專業反饋，核查環節給予整改指導，更通過綠色通道協調排審進度、指導信息化平臺應用，在其幫扶下，申報資料更規范完整，補正次數減少，溝通效率顯著提升，最終于今年3月份獲批上市。

　　政策的實效體現在識別并破解制約發展的“關鍵堵點”。吉林省藥監局積極幫助企業解決政策、技術以及老品種的歷史遺留問題，尤其是今年是第四輪藥品再注冊高峰年，全年到期文號超1.03萬個。“這相當于要為全省三分之二的藥品‘續期’，稍有不慎就可能影響市場供應。”吉林省藥監局藥品注冊管理處處長牛麗麗打開電腦上“再注冊進度表”，300余家藥企的到期時間、審批節點一目了然，“我們用了‘四維工作法’：線上培訓覆蓋全省藥企，逐條解析申報要點；審批人員按化藥、中藥、生物藥分組，5個崗位‘流水線’作業；提前6個月倒排時間表，一企一策精準調度；為集采品種、在產品種開優先通道。”截至目前，已受理10009件、辦結8039件，進度完成80.3%。

　　中藥領域的政策創新則聚焦“守正創新”。2025年3月，生曬參（林下山參）飲片炮制規范、人參須（林下山參）藥材標準完成備案，其中生曬參（林下山參）飲片納入醫保，為長白山道地藥材打開了市場通道。

　　健全機制，優化全流程服務

　　7月2日，國家藥監局發布的信息顯示，長春金賽藥業有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業”）自主研發的1類新藥注射用伏欣奇拜單抗獲批上市。

　　“作為國內首個獲批上市的IL-1β單抗能提前半年上市，多虧了藥監局的“三重”（“重點企業”“重點品種”“重點項目”）專班服務機制！”長春金賽藥業注冊部高級副總裁高源指著剛收到的《藥品注冊證書》說，這款治療急性痛風性關節炎的生物制品一類新藥在立項初期，省藥監局就將其納入“三重”專班重點產品清單，指定專人，精準指導企業科學規劃申報策略，提高申報效率；在注冊生產現場核查及GMP符合性合并檢查前，指導完善質量管理體系、優化生產工藝、提高產品質量；在上市審評階段，協助企業與國家藥監局相關技術部門對接和溝通，加快產品獲批上市。

　　“三重專班”服務機制是由吉林省藥監局黨組成員牽頭包保，企業所在地檢查分局、相關部門（單位）組成專班45個，針對省內醫藥領域在產重點企業、在研重點品種、在建重點項目實施“一企一策一專班”精準幫扶指導，提高服務發展的主動性、針對性和有效性，集中優勢監管力量推動解決產業發展難題。目前，首批專班服務機制已確定省內45戶醫藥企業為幫扶對象，先后在新產品研發、質量控制關鍵技術攻關、新工藝優化、新廠區合規性設計等多個方面幫助解決具體問題299件，推動了醫藥產業加快轉型升級。

　　不僅如此，吉林省藥監局以“局長直通車”為載體建立全面服務基層的工作機制，加快打造生物醫藥和高端醫療器械產業新賽道，局主要負責同志每月與各市（州）、梅河新區檢查分局視頻連線，企業在各檢查分局參加，“點對點”“面對面”幫助解決企業存在的問題，2024年以來，累計開展“局長直通車”活動9次，征集到124家醫藥企業提出的214個問題，實施銷號管理，建立動態臺賬，由專人負責，逐一督促落實。 “‘直通車’上提出問題，領導親自督辦，很快就有結果，讓我們切實感受到藥監部門服務的速度和溫度。”吉林康乃爾藥業有限公司總經理宋治國介紹說，該公司計劃由長春高新區整體搬遷到高新北區，其中涉及到藥品生產許可證變更、場地變更研究、GMP符合性檢查等多項復雜工作，通過“局長直通車”視頻連線反饋問題后，省藥監局領導帶隊到企業調研，并安排生產處、注冊處、審批辦、審評中心等部門面對面解決問題，加快了搬遷的審批申報進程，提振了企業發展信心。

　　搭建平臺，蓄力賦能。為打通醫療器械注冊申報服務“最后一公里”，讓企業少跑腿、好辦事，吉林省藥監局在通化市、長春經開區、長春新區、梅河口市、東豐縣和敦化市設立的“醫療器械創新服務站工作組”，以業務咨詢、調研起底、座談指導等方式，將前置服務深入下沉到產品創新研發前沿，篩選和指導創新醫療器械產品申報，推動創新醫療器械加速上市。省內已形成長春新區“藥谷”、長春經開醫療器械產業園、通化“醫藥城”、梅河新區醫藥產業示范區、東豐醫療器械產業園和敦化醫藥健康產業園六大產業示范園區，園區入駐企業占全省三分之一以上，產值占全省70%以上，充分發揮園區示范帶頭作用。“我們公司產品‘聚己內酯微球面部填充劑’在注冊申報環節，因‘作用機理表述不明確’被要求及時提交補正資料。雖然對著國家藥監局指導原則反復研究，還是摸不準修改方向。”渼顏空間公司負責人闞玉和回憶，省藥監局得知后，第一時間組織梅河口服務站點專家多次上門指導企業補充降解、全身毒性等檢驗，逐字逐句幫調整完善技術資料，確保產品符合“安全有效、質量可控”要求，最終于今年4月份正式獲批第三類醫療器械注冊證，為國內再生醫美材料市場注入了新的活力。同時，公司另一款“聚乳酸面部填充劑”相隔一個月也獲批上市

　　服務的觸角更延伸至科研“源頭”。“產學研深度融合，才能推動創新成果轉化。”吉林省藥監局醫療器械注冊管理處處長劉巖介紹，該局會同省科技廳、省發改委、省工信廳，走訪20余家高校、科研院所和醫療機構，收集300余個醫療器械有關科研項目，建立“科研、臨床、產業”對接機制，及時對相關產品開展技術指導、法規宣傳和上市前審批對接，破解“卡脖子”難題，打通科技成果轉化“最后一公里”。吉林大學第一醫院“器械移植智能控制機械灌注裝置”項目，正是在這一機制下獲得技術指導，讓產品更貼合臨床需求。“項目啟動會中，藥監局的專家提出優化產品作用機理、適用范圍描述，確保了產品定位符合法規和相關標準要求，讓我們的研發環節少走了很多彎路。”吉大一院技術轉移辦公室主任楊靖說。

　　數智賦能，驅動發展新引擎

　　“相比以往，現在網上辦理業務更方便，也更節省時間。”說起吉林省藥監局“一網通辦”帶來的便捷，吉林華康藥業股份有限公司朱繼忠頗有感觸，公司之前申請增加口服溶液劑的生產范圍，此項工作通過省藥監局電子審批系統全程網上受理、網上審核，通過現場檢查后不到1個月就完成變更許可工作，真正地體會到辦事不出門、實現零跑腿的高效工作效率。

　　從“群眾跑”到“數據跑”，折射出吉林省藥品監管領域政務服務的不斷升級。吉林省藥監局行政審批辦主任張治坤介紹，該局持續深化“高效辦成一件事”改革要求，推動政務服務數字化轉型，開發的電子審批系統包含事項受理中心、事項審批中心和制證中心，辦事群眾可通過政務服務大廳、PC端兩種渠道登錄，進行“兩品一械”全環節共48個政務服務事項辦理申請，執業藥師注冊證、藥品出口銷售證明、出口歐盟原料藥證明、藥品進出口準許證等10個政務服務事項實現電子證照發放。今年以來，受理各類行政許可和備案申請20961件，辦結16802件，全程網辦達100%，有力提升了企業的獲得感和滿意度。

　　實際上，電子審批系統僅僅是省藥監局“智慧藥監”平臺眾多功能中的一項。目前，該局正全面組織建設“智慧藥監”（三期）項目，持續完善系統平臺功能，加快推動上線應用，推進信息技術與監管工作的深度融合，借力信息化手段提升監管質量和服務水平，逐步形成“人防+技防”“嚴管+智管”的監管新局面。

　　不僅如此，吉林省藥監局以“疫苗批簽發數字化平臺”建設為依托，將季節性流感疫苗等品種的批簽發時限縮短至45個工作日以內；上線運行“生物制品批簽發數字化平臺項目”，努力實現生物制品批簽發資料審核、檢驗檢測、趨勢分析、偏差調查、變更管理、簽發放行等全過程數字化管理和智能監管；組織建設吉林省藥品追溯協調監管平臺，累計采集醫保領域藥品追溯信息17億條，下發核查線索3批次，1家企業被公安立案偵查，強化藥品安全“三醫”協同治理，切實打通藥品安全“最后一公里”。

　　監管科學，提升效能。吉林省藥監局與吉林省生物醫藥和高端醫療器械研究院建立務實合作，促進科技創新與產業創新深度融合；與長春理工大學就共建醫療器械領域首個監管科學基地達成共識，加快整合光電、信息等優勢學科推動設立省內首個醫療器械學科，提升醫療器械監管科學化水平。

　　潮平兩岸闊，風正一帆懸。吉林省藥監局將不斷深化改革，以“全鏈條支持、全周期服務、全要素保障”的創新舉措，提升服務水平，為吉林省醫藥產業的蓬勃發展注入新的活力，助力“醫藥強省”建設。（葉陽歡）

(責任編輯：趙紅)