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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，河北省藥監(jiān)局制發(fā)《河北省藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），加快推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作。

　　《工作方案》明確，要在河北省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)推進(jìn)藥品全品種信息化追溯掃碼，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元“來源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”。

　　《工作方案》提出了分階段實(shí)施的工作目標(biāo)：2025年10月1日起，河北全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，2026年1月1日起，河北省藥品連鎖門店、單體藥店、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，全部入駐上市許可持有人自建或者委托第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品出入庫(kù)掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率均達(dá)到100%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、需拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）。

　　《工作方案》要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立健全藥品追溯制度，核對(duì)上游入庫(kù)藥品追溯信息，審核出入庫(kù)追溯信息采集的上傳情況；配置使用相應(yīng)軟硬件設(shè)施設(shè)備，使用所采購(gòu)藥品上市許可持有人自建或委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)，配置和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備；規(guī)范藥品入庫(kù)管理，入庫(kù)時(shí)掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)，嚴(yán)禁將追溯信息和實(shí)物不相符的藥品入庫(kù)；規(guī)范藥品銷售出庫(kù)管理，要按照銷售包裝掃描追溯碼，并根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照規(guī)范格式和內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品追溯信息，對(duì)下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息，要及時(shí)查明原因并進(jìn)行糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回；加強(qiáng)對(duì)委托儲(chǔ)運(yùn)活動(dòng)的信息化追溯管理，對(duì)受托企業(yè)信息化追溯能力進(jìn)行定期審計(jì)；嚴(yán)格追溯數(shù)據(jù)的使用和管理，按照要求保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息。

　　此外，《工作方案》還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就建立健全藥品追溯制度、配置使用相應(yīng)軟硬件設(shè)施設(shè)備、規(guī)范藥品出入庫(kù)管理、嚴(yán)格追溯數(shù)據(jù)使用管理4方面，提出具體工作要求。（常銳博）

(責(zé)任編輯：宋莉)