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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推進〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉實施方案（試行）》（以下簡稱《實施方案》），明確自2025年9月5日起試行該方案，有效期至2027年9月4日。

　　《實施方案》提出，將發(fā)揮“中藥企業(yè)+種植基地”等產(chǎn)業(yè)模式，通過技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式，引導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)和種植基地規(guī)范生產(chǎn)，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)積極使用符合GAP要求的中藥材，并將中藥質(zhì)量管理體系延伸至中藥材產(chǎn)地。

　　《實施方案》明確，遴選符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)使用符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點品種。遴選企業(yè)應(yīng)具備以下條件：質(zhì)量體系健全、產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)較好、引導(dǎo)帶動能力強；有自建、共建、共享等符合中藥材GAP要求的中藥材種植基地，種植品種能夠持續(xù)供應(yīng)；在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立中藥材GAP相關(guān)專業(yè)機構(gòu)和人員團隊，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系延伸到中藥材產(chǎn)地管理；連續(xù)三年監(jiān)管未出現(xiàn)嚴(yán)重問題，無重大違法違規(guī)行為，無不良信用記錄。而遴選重點品種應(yīng)聚焦規(guī)范化發(fā)展基礎(chǔ)較好的中藥材品種，優(yōu)先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒、采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種。

　　根據(jù)《實施方案》，江蘇省藥監(jiān)局將督促中藥生產(chǎn)企業(yè)建立GAP相關(guān)管理機構(gòu)、管理制度并開展培訓(xùn)。同時，指導(dǎo)符合條件的企業(yè)根據(jù)GAP及相關(guān)技術(shù)要求制定內(nèi)部評估標(biāo)準(zhǔn)，對中藥材是否符合GAP要求進行自我評估。企業(yè)自評合格后，其自評報告需經(jīng)屬地檢查分局初審并出具審核意見，隨后報送至江蘇省藥監(jiān)局。江蘇省藥監(jiān)局將對企業(yè)GAP符合性開展現(xiàn)場檢查和延伸檢查，必要時邀請國家藥監(jiān)局GAP專家工作組成員參加。對于中藥材產(chǎn)地不在轄區(qū)的情況，將商請產(chǎn)地省級藥監(jiān)部門聯(lián)合或協(xié)助檢查；若其他省級藥監(jiān)部門已完成GAP延伸檢查并公示的，經(jīng)溝通后予以認可。

　　此外，《實施方案》還提出，江蘇省藥監(jiān)局在指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自評符合GAP后，按程序在中藥標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。中成藥應(yīng)當(dāng)是處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標(biāo)示，并按相關(guān)程序進行標(biāo)簽變更。

(責(zé)任編輯：宋莉)