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　　中國食品藥品網訊（記者李易真） 8月11日，重慶市藥監局聯合市衛生健康委、市醫保局，共同印發《加強藥械臨床試驗監管提升藥械臨床試驗質量工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。《工作方案》圍繞強化監督管理、服務指導和部門協同三大方面部署了16項重點任務，其中14項涉及重慶市藥監局。

　　《工作方案》明確，重慶市藥監局將加強日常監管，對藥械臨床試驗機構實施每年度全覆蓋檢查，重點檢查其遵守有關法律法規、規范管理藥物臨床試驗用藥品以及整改既往檢查發現問題等情況。對新備案的醫療器械臨床試驗機構，將在60個工作日內開展首次監督檢查，重點核實機構和/或專業的備案條件。此外，還將對全市機構開展的項目進行梳理，篩選本地申辦方在重慶市機構開展的、創新藥臨床試驗等項目，依據風險進行專項監督檢查。

　　《工作方案》要求，重慶市藥監局應依托渝藥創新生態鏈，對細胞治療和基因治療藥物、罕見病藥物等重點品種，在臨床試驗申報準備、啟動實施等關鍵環節，主動加強臨床試驗前置指導和協調對接，幫扶企業及機構少走“彎路”。同時，積極開展國家藥監局委托的藥品注冊聯合核查工作，助力重慶市創新藥盡早完成臨床試驗核查，加速品種上市速度。

　　在加強部門協同方面，《工作方案》鼓勵醫企加強合作，搭建藥械臨床試驗機構、申辦方、CRO公司溝通交流平臺，定期發布三方需求，加強頭部醫企合作。

　　據悉，《工作方案》的出臺，旨在通過聯動相關部門協同發力，進一步壓實主體責任，提升臨床試驗各方合規意識、責任意識，防范質量安全風險。同時，通過提升藥械臨床試驗監管服務效能，加強臨床試驗機構建設，加快藥械研發和上市進程，助力重慶市生物醫藥產業高質量發展。

(責任編輯：宋莉)