【藥監信息化建設地方探索】新疆:智慧監管助力實現“嚴管+巧管”
□邵斌 馬少龍
近年來,新疆維吾爾自治區藥監局結合自治區“兩品一械”監管“點多、線長、面廣”的特點,持續強化高效能監管,保障高水平安全,促進高質量發展,以信息化引領藥品監管現代化,深入推進智慧監管建設,努力提升“兩品一械”全生命周期監管數字化水平,助力藥品監管提質增效。
2019年,自治區藥監局按照《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》要求,啟動藥品智慧監管平臺建設。該局加強頂層設計,推進“132”工作體系(一個平臺、三大能力、兩個突破)和“四個一”(一屏攬全局、一網統全疆、一碼溯全程、一心促發展)監管目標,根據監管需求和技術發展,不斷完善系統功能,相繼上線行政審批、電子證照、省級抽檢、監督檢查、遠程監管、追溯監管、信用檔案等2.0系統,打造藥品智慧監管PC端和“新疆藥監”APP移動端,初步形成全區藥監“一張網、一盤棋、一體化”。截至今年7月底,藥品智慧監管平臺注冊的機構/部門已超過530個,監管平臺登錄次數已超過5萬次,為各個子系統提供單點登錄服務超過21萬次,讓全區各級藥品監管部門對智慧監管可感可及。
藥品監管體系和監管能力現代化關乎公眾身體健康和生命安全,自治區藥監局通過智慧監管創新和數字化轉型,有效提升監管效率,構建“嚴管+巧管”的監管新局面。
智慧監管減負擔 藥店辦證提速度
根據藥品智慧監管平臺數據,目前全區有9600余家藥店兼營醫療器械,藥械兼營率超過79%。因此,企業開辦藥店常需辦理藥品經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證、第三類醫療器械經營許可證,以及營業執照、戶外招牌等。企業需要多次提交材料,多次接受檢查。
2024年9月,自治區藥監局圍繞“高效辦成一件事”,依托藥品智慧監管平臺,在喀什、霍爾果斯、烏魯木齊三地試點開通開辦藥店“一件事”系統。該系統通過梳理、優化辦理流程,強化與市場監管、住建等部門的政策協同、業務聯動、系統對接和數據共享,打造“一次告知、一表申請、一窗受理、一網通辦”模式,實現整體聯動、高效協同,從源頭為企業減負。該系統開通后很快受到新疆維吾爾自治區人民政府關注,批示“加快推進試點并總結經驗,在全區推廣”,被列為新疆維吾爾自治區第二批17個“高效辦成一件事”事項之一。
新疆萬眾安醫藥有限公司喀什市第一分公司工作人員登錄新疆政務服務網,通過開辦藥店“一件事”系統集中辦理藥品經營許可證核發等5個高頻聯辦事項,享受到“四減”(辦理時間從61個工作日減至8個工作日,跑動次數從4次減至1次,遞交材料份數從42份減至24份,辦理環節從4個減至1個)的便利。
“現在辦證太方便了,在一個窗口一次性提交材料,就辦成了所有證件?!痹摴矩撠熑藯顤|偉說,“以前大約需要兩個月才能拿到新開藥店的所有證件,現在1周多就可以了?!?/p>
遠程監管提質效 公眾購藥更便利
針對轄區“兩品一械”監管“點多、線長、面廣”的特點,自治區藥監局堅持把數據要素作為新質生產力,向數據要監管、要服務。
2024年5月,藥品智慧監管平臺上線“新疆藥店”數字化服務平臺(以下簡稱服務平臺),主要包括遠程監管和“新疆藥店”小程序兩部分功能,激活數據價值,打通公眾找藥店、查藥品“最后一公里”。
服務平臺實現了“機器代人”24小時不間斷采集信息,只要藥店掃碼銷售,監管人員即可實時查看銷售操作并接收風險預警信息,做到風險早發現、早處置,在時間上消除了監管盲區。同時,服務平臺還采用無感數據采集技術和兩碼轉換技術,藥店無須手工錄入、無須接口對接、無須系統改造,即可實現數據無感上傳和自動回寫。數據在后臺運行,在空間上實現了“無事不擾”。截至今年6月底,服務平臺已覆蓋藥店8000余家,匯聚2萬余個藥品,盤活存量數據,關聯周邊數據,為助力傳統藥店升級奠定堅實基礎。
公眾可通過“新疆藥店”微信小程序快速定位附近藥店,在醫保藥店、門診統籌等界面查詢藥品詳細信息;該微信小程序還可提醒公眾是否需要憑處方購藥,極大提升了公眾購藥的體驗感、便利度和滿意度。
另外,服務平臺公開展示藥品經營企業信息,將監管置于陽光下,鼓勵社會各界參與監督,倒逼企業落實主體責任,對于規范市場秩序、防止不正當競爭具有積極作用。
電子證照優服務 惠民便企強監管
電子證照是實現藥品政務服務全程電子化辦理的重要抓手。在推行電子證照前,藥品生產許可證等紙質證照辦理必須到新疆維吾爾自治區藥監局現場辦理。
2023年,自治區藥監局按照GB/T 36901—2018等20個標準規范,依托自治區政務服務一體化平臺電子簽章功能,對原電子證照系統進行升級改造,上線電子證照系統V2.0,優化了企業申請、辦理流轉、辦結簽發等功能,實現自治區和地(州、市)藥品監管部門統一制證、統一簽章、統一公示、統一上報、統一驗真。企業可以登錄新疆政務服務網,完成藥品政務服務事項網上申報和新疆藥品智慧監管平臺訪問,實現網上業務辦理、進度查詢、證照查看、證照加注和證照下載。
電子證照系統V2.0還可以對證照信息進行實時監管,有效防止證照偽造、冒用和信息篡改、泄漏等,提高監管數據的可信度和安全性,大大提升了監管效能。同時,公眾也可以通過查詢電子證照系統V2.0的公示信息,實時了解企業經營許可、備案情況,查看企業是否依法合規經營。
電子證照系統V2.0上線以來,累計發放約4.8萬張電子證照,涵蓋藥品、化妝品、醫療器械及執業藥師等領域的22種證照類型,極大提升了新疆維吾爾自治區藥監局惠民便企和服務監管能力。截至今年7月底,電子證照系統已生成各類證照6萬余張,帶來了巨大的社會效益和經濟效益。該系統入選國家藥監局信息中心評選的2023年藥品智慧監管典型案例。
(責任編輯:宋莉)
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