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增修訂與藥品有效性、安全性和質量可控性相關的分析方法標準

增訂0931溶出度與釋放度測定法第八法往復架法和第九法擴散池法，適用于透皮貼劑、緩控釋制劑、局部外用半固體制劑等的處方工藝開發和質量控制，為相關特定劑型質量評價提供可選擇的新方法。

增訂0953制酸力測定法。制酸力檢查是抗酸藥物關鍵質量屬性的檢查項目。建立制酸力測定法的一般要求，規范制酸力測定的儀器設備、參數及操作條件和過程，使儀器和操作更加標準化，主要包括儀器裝置、測試準備、測定法（包括第一法單點法和第二法多點法）、結果判定及附注五部分內容。該方法采用《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）特有的小杯法裝置作為制酸力測定法的檢查裝置，利于在我國的普及應用。

增訂0961動態蒸氣吸附法。動態蒸氣吸附法是研究物質與蒸氣相互作用的一種方法，利用相對濕度、質量和（或）時間關系來準確測量物質吸附溶劑蒸氣的量，評價物質吸附或吸收溶劑蒸氣的趨勢和程度。動態蒸氣吸附法用于考察藥物的引濕性、晶型、無定型含量、物相轉化、穩定性及水分活度等，確定藥物的分包裝、儲存條件和篩選制劑的處方；也可與光譜技術聯用以獲得藥物的光譜信息。該方法主要包括儀器裝置、儀器確證、測定法、結果分析和附注部分。

修訂9103藥物引濕性試驗指導原則。藥物的引濕性是影響藥物穩定性、有效性和安全性的重要特性。9103藥物引濕性試驗指導原則新增第二法動態蒸氣吸附法測定引濕性，采用0961動態蒸氣吸附法中的儀器裝置，與第一法相比，降低了外界環境的干擾，節省了人力，縮短了測定時間，并且可以連續監測樣品在不同濕度下的引濕程度。

增訂0982粒度和粒度分布測定法第三法動態光散射法和第四法光阻法。《中國藥典》丙泊酚乳狀注射液、脂肪乳注射液（C14~24）等品種標準中已應用兩種方法進行粒度分布的測定，增訂上述兩種方法，進一步滿足相關品種質量控制的需要。

增訂9022固有溶出測定指導原則。固有溶出速率系指純固體物質的壓片在恒定表面積條件下的溶出速率，用單位時間單位面積溶出物質的量來表示，能夠動態地反映藥物在溶出介質中的溶解行為，不僅能反映溶解速率，在一定條件下還可反映傳統溶解度的信息，也可用于藥物的生物藥劑分類系統中溶解性判斷，為藥物的劑型選擇和處方設計提供參考，也可作為控制藥物質量的手段用于藥物生產過程的控制。該指導原則主要包括概述、儀器裝置、測定法和數據分析與結果評估。

增訂9023溶解度測量指導原則。溶解度是藥物的一種物理性質，反映溶劑溶解溶質的能力。準確測量藥物的溶解度對于了解藥物制劑的質量控制和藥物遞送十分重要。該指導原則提供了科學、合理、可靠的測量溶解度的指導，主要包括溶解和溶解度的定義、溶解度的不同表示方法和單位、準確測量溶解度的意義；熱力學平衡和溶解度；水中的溶解度估算方法；影響溶解度和溶解度測量的因素；溶解度測量方法。

增訂9024蛋白質組學分析方法及應用指導原則。蛋白質組學分析方法是通過各種分析技術，主要是質譜分析，或者雙向電泳技術、X射線分析技術、核磁共振波譜分析技術、透射電子顯微鏡分析技術和生物信息學原理的高通量分析方法，快速、高效地檢測、鑒定和定量蛋白質樣品中的成分、數量和相互作用等基本信息，進而揭示蛋白質在生命體內的功能和調節等生物學特性。該指導原則適用于蛋白質組學在蛋白質組成及其變化規律、蛋白質翻譯后修飾以及蛋白與蛋白之間相互作用方面的分析研究，規范蛋白質組學分析方法建立，分析過程質量控制和數據分析，確保蛋白質組學分析結果的重復性與可靠性。主要包括適用范圍、分析策略、分析方法、分析的質量控制和應用。

修訂9303色素測定法指導原則。增加可合法使用色素的規定和方法等內容，明確指導原則應用場景；基本原則中針對輔料、制劑及可能出現的非法染色等特殊情況，形成方法建立策略，并增加無機色素檢測相關內容；基本內容中增加液相-高分辨質譜法，與液相-三重四級桿質譜法中類似內容合并為液相質譜聯用法。

修訂9305中藥中真菌毒素測定指導原則。增訂真菌毒素種類，涵蓋主要五大產毒菌屬所產的毒性強、污染率大、關注度高的真菌毒素種類，并引入隱蔽型真菌毒素的概念。系統介紹真菌毒素的多種檢測方法，并針對每種方法的特點與實際檢驗的需求與應用特點，詳細表述各種測定方法的應用策略。增訂桔青霉素高效液相色譜法與液相色譜-串聯質譜法兩種定量檢測方法。建立通用樣品前處理方法和色譜質譜條件。增訂采用高效液相色譜-三重四極桿質譜技術，同時對33種真菌毒素進行高通量快速篩查的檢測方法，建立提取和凈化前處理技術和色譜質譜條件。

新增9120氨基酸分析指導原則。《中國藥典》收載的復方氨基酸注射液、多肽類藥物及中藥品種，均需采用氨基酸分析方法測定藥品中氨基酸含量或氨基酸組成。該指導原則指導藥典標準執行過程中如何選擇適宜的氨基酸分析方法，主要內容包括基本要求、蛋白質和多肽樣品的水解、氨基酸測定法和數據處理。

??收載更加科學、客觀、簡便的分析檢測技術，推進綠色分析化學技術的收載

0822砷鹽檢查法增訂第三法原子熒光光譜法，逐漸由非定量方法向定量方法、傳統化學檢查法向現代儀器分析法轉變。該方法分為三部分，包括測定條件、標準砷溶液和供試品溶液的制備、測定法，并在附注中提出其他需關注的問題。此外，為解決三氧化二砷試藥劇毒且不易購買的問題，增加用砷單元素標準溶液制備標準砷溶液的方法。0901溶液顏色檢查法第三法色差計法新增標準值法，促進客觀、準確、數字化檢測方法的普及應用。0902澄清度檢查法新增安全、無毒、穩定的聚合物微球體濁度標準液，作為具有潛在致癌性的福爾馬肼濁度標準液的補充。

??促進過程分析技術在《中國藥典》的應用

0402紅外光譜法、0403近紅外光譜法中增訂其作為過程分析技術有效工具和應用特定要求的描述。增訂9095多變量統計過程控制技術指導原則、9096化學計量學指導原則，介紹過程分析技術方法開發中使用的模型種類，模型建立過程中常用的數據處理方法等，進一步促進過程分析技術在我國制藥行業中的應用。

??提高規范性表述，強化適用性要求的制定，確保分析結果的可靠性

修訂0631pH值測定法。將“2.注意事項（6）”適用范圍由弱緩沖或無緩沖作用溶液修訂為低離子強度溶液。根據市場在售和實驗室在用的pH計情況，對原“2.注意事項（6）”中的校正和測定方式進行修訂。提供兩種方式用于改善低離子強度溶液的pH值測定：增加電極平衡時間；添加飽和氯化鉀溶液作為離子強度改進劑，增加待測溶液的離子強度，減小流動電位和液接界電位對pH值測量的干擾。

藥品檢驗檢測中使用的試藥、試液、試紙、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液，在鑒別、檢查、含量測定等項目中均發揮著重要作用，其質量直接影響藥品分析檢驗檢測結果的質量。8001試藥修訂通用技術要求、常用試藥的關鍵質量指標及試藥品種；8002試液增訂定義和鉬酸銨試液等5種試液；8003試紙增訂定義；8004緩沖液增訂定義、用途及組成，以及磷酸鹽緩沖液（pH 6.0）；8005指示劑與指示液增訂整體要求，修訂部分指示液配制方法；8006滴定液增訂定義和配制、標定的貯存要求，以及乙醇制氫氧化鈉滴定液等。

原子量表是化合物分子量計算的基礎和正確表達化合物相對質量的依據。根據國際純粹與應用化學聯合會（IUPAC）發布的最新版原子量表，此次修訂收載了全部元素周期表中的元素，對元素進行了分類，對原子量小括號和中括號中的數字進行了說明，增加了備注分類。

小結

《中國藥典》四部通用技術要求是保證國家藥品標準正確執行的重要基礎。2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求在確保適用性的基礎上，與ICH指導原則更加協調，為我國藥品走向國際搭建了更便捷的新橋梁；吸收近年來發展的新方法、新技術、新設備和新理念，促進制藥行業科技創新，提升我國制藥企業國際競爭力；加強安全性有效性分析方法和質控要求的制定，為實現全過程質量控制提供了規范的檢測技術支撐，更好滿足我國藥品研發、生產、質控和監管的需要。（國家藥典委員會供稿）

(責任編輯：劉思慧)