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　　中國食品藥品網訊 近日，福建省藥品審核查驗中心（以下簡稱“中心”）再次以“零缺陷”的優(yōu)異成績，順利通過ISO9001質量管理體系換證審核。這標志著中心自2022年8月首次獲得認證以來，已連續(xù)四年在第三方權威審核中保持“零缺陷”記錄，質量管理體系運行的成熟度、穩(wěn)定性和有效性得到持續(xù)驗證，為全省藥品檢查工作提供了堅實的規(guī)范化基礎和質量保障。

　　“零缺陷”的背后，是中心四年來對質量管理體系精耕細作、持續(xù)優(yōu)化的不懈努力。中心自2021年7月成立以來，始終以ISO9001標準為基石，緊密對標國家藥監(jiān)局核查中心評估指標和國際PIC/S審計清單等國內外先進標準，推動體系文件持續(xù)迭代更新，文件變更幅度超70%。通過精準填補管理空白、系統(tǒng)整合冗余流程、科學修訂運行程序，體系文件的科學性、規(guī)范性和適用性不斷增強。人才支撐是體系落地的關鍵。中心堅持“內培外送”策略，將質量管理深度融入省級檢查員年度培訓，常態(tài)化開展內審員專項培訓，目前持有ISO9001內審員資質的骨干已達20名，并積極參與WHO、國家藥監(jiān)局核查中心等舉辦的質量管理專題培訓，確保理念方法與時俱進。

　　特別是今年以來，中心在鞏固既有成果基礎上，重點推進機制創(chuàng)新：一是深化應用“雙軌制”質量監(jiān)督模式。覆蓋檢查業(yè)務全流程與內部管理效能，科學設置并實踐應用163項關鍵質量指標，顯著提升了監(jiān)督的系統(tǒng)性和問題整改的及時性。二是全面推行標準化模塊化檢查。將檢查事項細化為39個功能模塊，配套完善檢查規(guī)程和標準，有效統(tǒng)一了檢查尺度，縮短了新進檢查員培養(yǎng)周期，現場檢查的規(guī)范性和工作效率得到切實提升。

　　面向未來，中心將以此次換證為新起點，推動質量管理體系向更高水平邁進。重點方向包括：一是優(yōu)化運行效率，推行“輕量化”文件流程管理；二是強化風險防控，推動質量管理重心前移，構建更完善的前瞻性風險識別與應對機制；三是加快信息化建設步伐，利用數字化手段提升質量管理的精準化和高效化；四是厚植質量文化，持續(xù)加強全員質量意識，使追求質量卓越成為自覺行動。（陳鷺穎）

(責任編輯：宋莉)