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中國食品藥品網訊 國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第九十四批）》，涉及鹽酸卡利拉嗪口崩片等品種；國家醫保局發布《2024年全國醫療保障事業發展統計公報》……7月14日—20日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策及藥監動態

1.國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第九十四批）》，涉及鹽酸卡利拉嗪口崩片等品種。同時，國家藥監局還發布《調出參比制劑目錄品種清單（第二批）》，包括注射用奧沙利鉑等品種。

2.國家醫保局發布的《2024年全國醫療保障事業發展統計公報》顯示，截至2024年底，全國基本醫療保險參保132662.08萬人，參保率鞏固在95%。全國基本醫療保險（含生育保險）基金總收入34913.37億元，基金總支出29764.03億元。統籌基金當期結存4639.17億元，累計結存38628.52億元。

3.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（試行）》。該指導原則適用于口溶膜劑新藥和仿制藥的藥學研究，為口溶膜劑的研發提供技術指導。

4.CDE發布《存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》，旨在為存在未滿足臨床需求（有效的抗菌藥物有限或缺乏）的嚴重細菌感染性疾病患者抗菌藥物臨床研發提供技術指導。

5.CDE就《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十六批）》（征求意見稿）公開征求意見，涉及格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑等品種。

6.國家藥監局食品藥品審核查驗中心就《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》公開征求意見，旨在幫助檢查員識別制藥用水的風險控制點，指導檢查員開展現場檢查工作。征求意見截止日期為2025年8月15日。

7.中國食品藥品檢定研究院發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（2025年修訂版）》，提出擴大藥品前置注冊檢驗的適用范圍、調減注冊檢驗用樣品量、壓縮檢驗時限等一系列新舉措。

8.CDE網站公示5個仿制藥質量和療效一致性評價任務，涉及注射用甲磺酸加貝酯等品種。

產品研發上市信息

1.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息，共包括186個受理號，涉及揚州市三藥制藥有限公司等企業。

2.CDE承辦受理60個新藥上市申請，包括AKZ001直服顆粒等。

3.迪哲醫藥宣布，公司自主研發的舒沃替尼片獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市。

4.諾誠健華宣布，公司自主研發的新型BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）聯合阿扎胞苷治療髓系惡性腫瘤，包括急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合征，已獲得美國FDA批準開展臨床研究。

醫藥企業觀察

1.神基制藥宣布，與昌郁醫藥就鎮痛新藥XG005簽署獨家授權合作協議。根據協議，昌郁醫藥授予神基制藥其自主研發的創新鎮痛藥物XG005在許可區域的獨家研發、注冊、生產及商業化等相關權利。昌郁醫藥將獲得首付款、研發及銷售里程碑款項，以及基于凈銷售額的分級特許權使用費。

2.信達生物宣布，與京東健康簽署戰略合作協議，雙方將在藥品供應、全渠道銷售、數字營銷等多個領域展開深度合作，整合各自優勢資源，為消費者提供多樣、優質的藥品及健康服務。

3.康維訊生物宣布與觀合醫藥達成戰略合作。通過合作，雙方將實現生物分析實驗室和中心實驗室的深度融合，合力形成具有競爭力的一站式臨床生物分析CRO服務企業，共同為生物醫藥客戶提供優質的服務和一體化解決方案。

藥品集中采購

1.國家組織藥品聯合采購辦公室發布《關于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》，啟動第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作。倍他米松注射劑等55個品種擬納入此次集采。

2.福建省醫保局發布《福建省集采藥品“進基層醫療機構、進民營醫療機構、進零售藥店”工作方案》。工作方案指出，參與“三進”的定點零售藥店要明確標識集采藥品，鼓勵設置集采藥品銷售專柜或專區集中展示，規范集采藥品管理。（劉鶴整理）

(責任編輯：周雨同)