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　　中國食品藥品網訊（記者李易真） 近日，江蘇省藥監局發布《江蘇省醫療機構制劑注冊與備案管理辦法實施細則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。征求意見截止日期為2025年8月9日。

　　根據《征求意見稿》，醫療機構制劑注冊與備案的申請人應當是持有《醫療機構執業許可證》且為“醫院”類別、并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。對于未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構，雖然可以申請醫療機構中藥制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。

　　在制劑注冊申請方面，《征求意見稿》涵蓋了臨床試驗申請、配制申請、已有制劑注冊標準的制劑申請、補充申請和再注冊申請等多種類型，并詳細闡述了每種類型的申請和審批要求。《征求意見稿》同時指出有七類情形不得作為醫療機構制劑申報，分別為市場上已有供應的品種，含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種，除變態反應原外的生物制品，中藥注射劑，中藥與化學藥組成的復方制劑，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，以及其他不符合國家有關規定的制劑。江蘇省藥監局擬在收到申請后的5日內對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；受理后基于風險組織檢查組啟動注冊核查或臨床核查工作，并在10日內完成。

　　《征求意見稿》提出，醫療機構對其制劑的安全性、有效性及質量可控性負責，應當持續規范收集整理其中藥制劑人用經驗資料，并按年度向江蘇省藥監局提交其人用經驗收集整理與評估的報告。年度報告不符合要求的，江蘇省藥監局將不予再注冊。此外，醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

　　《征求意見稿》還涉及傳統工藝中藥制劑備備案的申請范圍和申報條件、醫療機構制劑的調劑使用申請條件、中藥制劑的委托配制申請要求等內容。其中，省內化學藥品制劑的調劑使用，均由江蘇省藥監局批準；省際之間制劑的調劑使用以及國家藥監部門規定的特殊制劑的調劑使用，由制劑配制單位向所在地省級藥監部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，經審查同意后，使用單位將審查意見及相關資料報送其所在地省級藥監部門審核同意，最后報國家藥監部門審批。

(責任編輯：宋莉)