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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 近日，江蘇省藥監(jiān)局組織召開加快創(chuàng)新藥研發(fā)上市專題推進(jìn)會，了解全省創(chuàng)新藥研發(fā)申報(bào)進(jìn)展情況，并研究部署下一步工作。據(jù)悉，今年以來，江蘇省在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了顯著成績，已有7款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批，獲批數(shù)量位居全國前列。

　　推進(jìn)會上，江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)職能處室、檢查分局、直屬單位依次匯報(bào)了各自在服務(wù)支持創(chuàng)新藥研發(fā)上市方面所開展的工作情況以及下一步的工作計(jì)劃。15家參會企業(yè)也積極發(fā)言，匯報(bào)了相關(guān)創(chuàng)新藥品種的臨床價值、研發(fā)申報(bào)進(jìn)展，并就創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、審批、銷售、入院使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)所面臨的困難問題提出了針對性的對策建議。

　　會議指出，江蘇省藥監(jiān)局始終秉持積極主動的態(tài)度，持續(xù)加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局的溝通對接，全力爭取推進(jìn)與全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展密切相關(guān)的重點(diǎn)政策和改革試點(diǎn)落地落實(shí)。同時，充分發(fā)揮創(chuàng)新藥咨詢服務(wù)平臺的功能作用，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)創(chuàng)新藥服務(wù)專班，為創(chuàng)新藥提供從研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)到成果轉(zhuǎn)化、上市應(yīng)用的全生命周期支持，全方位助力創(chuàng)新藥的快速發(fā)展。

　　會議還提出了助力創(chuàng)新藥研發(fā)上市的四點(diǎn)具體要求：一是著力打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展“政策高地”，積極承接好優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請、生物制品分段生產(chǎn)等首批全國試點(diǎn)任務(wù)，探索實(shí)施藥品連續(xù)制造生產(chǎn)試點(diǎn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”改革等一批制度性改革舉措，有效縮短產(chǎn)品上市周期。二是著力打造醫(yī)藥創(chuàng)新“服務(wù)高地”，聚焦醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)和產(chǎn)業(yè)前沿領(lǐng)域，以及企業(yè)重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，建設(shè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)人才庫，強(qiáng)化信息互通、業(yè)務(wù)銜接，幫助企業(yè)完善產(chǎn)品技術(shù)要求、精煉工藝流程，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市。三是著力打造助企發(fā)展“開放高地”，鼓勵支持企業(yè)將原研藥品等引進(jìn)江蘇生產(chǎn)，優(yōu)化生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，進(jìn)一步提升藥品進(jìn)口便利度。四是著力打造藥品安全“質(zhì)量高地”，構(gòu)建企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任等級評估體系，綜合施策引導(dǎo)督促企業(yè)壓實(shí)守法合規(guī)和質(zhì)量安全責(zé)任，探索開展智慧監(jiān)管，提升藥品監(jiān)管的精準(zhǔn)度、風(fēng)險(xiǎn)防范的有效性，確保藥品質(zhì)量安全可靠，為公眾健康保駕護(hù)航。

(責(zé)任編輯：宋莉)