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　　□ 桑凌岳 王永清 嚴以劼

　　2025年1月，在國家藥監局指導下，北京市藥監局牽頭天津、河北、重慶、陜西省（市）藥監部門，啟動藥品安全風險模型及應用項目。這一跨區域協同創新實踐，不僅構建起覆蓋藥品生產全生命周期的數字防控網絡，更通過人工智能技術與監管業務的深度融合，開創了藥品安全風險從監測發現到研判處置的全閉環智慧監管新模式。

　　政策引領 科技筑基

　　長期以來，如何讓監管跑在風險前面始終是藥品監管領域面臨的核心問題。在國家藥監局智慧藥監建設總體規劃的指導下，北京市藥監局牽頭啟動藥品安全風險模型及應用項目，以“政策引領+科技筑基”雙輪驅動為原則，構建起具有前瞻性的監管體系框架。該項目創新性提出“1+1+2+3+N”技術架構，即1個藥品安全風險監測模型、1套風險管理應用系統、2套標準體系（風險管理指標體系與風險監管數據標準）、3套風險管理規范及N個應用場景拓展。

　　在構建模型時，突出安全創新自主可控。基于DeepSeek、Qwen等國產大模型進行部署，在政務云安全環境中構建起具備行業特性的藥品安全風險大模型。這一模型通過融合藥品生產工藝知識庫、監管規則庫及歷史風險案例庫，實現了對生產環節風險的精準研判，突破了傳統監管模型“數據碎片化、研判經驗化”的瓶頸。

　　從“經驗驅動”到“數據驅動”的轉變，并不是簡單的技術疊加，而是監管邏輯的重構。該項目通過開發風險管控信息化流程，將傳統監管中的分散環節有機串聯，形成完整的治理閉環，旨在破解傳統監管中“風險發現滯后、處置效率低下、效果缺乏量化”的三大痛點，提升風險防控效能。

　　技術攻堅 場景落地

　　在藥品監管這一專業性較強的領域，人工智能技術需要與監管業務深度融合，解決實際問題。該項目建設通過“4+5”工作法（數據治理、模型訓練、工具增強、場景驗證四大步驟，配合需求分析、方案設計、開發測試、試點運行、優化迭代五階段流程），將人工智能技術精準植入監管業務鏈條，實現從技術創新到場景價值的轉化。

　　數據治理構建跨領域風險知識庫。該項目構建了覆蓋多維度信息的跨領域訓練數據集，不僅整合了藥監部門的監管數據，還創新性接入企業信用信息公示系統、中國裁判文書網等外部數據源，形成包含外部風險因素信息的海量數據庫。通過數據清洗、標準化處理及關聯分析，這些原本分散在不同系統的數據被轉化為可用于模型訓練的結構化知識。

　　智能應用助力監管效能提升。在具體應用場景中，一是編排了基于人工智能技術的藥品安全風險監測評估“智能體”。該智能體每日對藥品生產企業開展全方位風險掃描，可同時處理近百項數據指標，通過異常值檢測算法與趨勢分析模型，提前識別企業潛在風險。二是開發“藍盾藥安風控官”AI數字人，以交互問答的方式為監管人員提供風險洞察服務。監管人員可通過自然語言提問，如“某企業近三個月的物料變更情況是否存在風險”，數字人會即時調取相關數據并生成分析報告，大幅降低了監管人員的數據查詢與分析成本。三是基于Qwen模型自動生成報告，傳統月度會商報告需要監管人員花費大量時間整理數據、撰寫分析，現在系統可自動生成包含風險信號、趨勢分析、處置建議的完整報告，大幅提升工作效率。

　　優勢互補 區域協同

　　在全國統一大市場建設背景下，藥品監管的跨區域協同需求日益迫切。該項目突破行政區域壁壘，通過機制創新與資源整合，積極探索“京津冀+陜渝”跨區域協同創新實踐。

　　優勢互補構建協同創新生態。五省（市）藥監部門在該項目中各司其職、各展所長，形成高效的分工協作體系。北京市藥監局發揮首都科技創新與人才優勢，承擔模型與系統的核心研發任務，牽頭制定整體技術方案。陜西省藥監局依托其在藥品安全形勢分析領域積累的經驗，主導指標體系構建和形勢分析報告規范編制。重慶市與天津市藥監局聚焦風險防控實踐需求，共同制定風險防控措施。河北省藥監局立足區域產業特點，制定風險處置企業端工作標準。

　　安全可控筑牢數據治理防線。在跨區域數據共享過程中，數據安全始終是該項目的核心考量。該項目嚴格遵循《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》等要求，構建多層級的安全防護體系。所有模型與數據都部署在政務云獨立隔離環境中，與互聯網物理隔絕。采用“零信任”架構，通過身份鑒別、權限管控、行為審計等措施，確保只有授權人員可訪問相關數據。對企業敏感信息進行去標識化處理，在模型訓練與應用過程中嚴格保護商業秘密。建立24小時實時監控與日志記錄系統，對任何數據操作行為均可進行追溯核查。

(責任編輯：常靖婕)