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　　中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 跨國藥企獲得B類藥品生產許可證、生物制品實行分段生產、藥品臨床試驗審批從60個工作日壓縮至30個、藥品補充申請審評時限從200個工作日壓縮至60個……自4月起，全國藥企期盼的新政在北京率先落地。這些突破性進展，得益于《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》（以下簡稱新32條）的及時出臺，同時彰顯出北京日益優化的醫藥產業發展生態環境。北京市藥監局相關負責人表示：這些新政，不僅符合我國生物醫藥產業發展的需要，對全國乃至全球創新醫藥發展也將起到積極的推動作用。

　　政企雙向奔赴，萬億級產業生態加速形成

　　4月21日下午，北京城市副中心，細密的雨珠在灰色的水泥地面跳躍，迸濺到路旁的草叢里，草叢青翠油亮。

　　最是一年春好處。北京市藥監局辦公大樓會議室里，氣氛清新又熱烈，一場名為“雙向奔赴——政策運用及需求”的座談會座無虛席。會議進行到討論環節，會議室精準細分為“有源產品類”“無源產品類”“臨床檢驗產品類”等，參會人員各奔所需，目的只有一個——為北京市醫療器械行業繼續以奔跑者姿態躍升而獻計獻策。

　　當天晚上，參加會議的清華大學精準醫學研究院院長助理、北京清華長庚醫院成果轉化辦公室主任王霞給朋友發微信感慨：“北京市藥監局務實作用和為企業著想的態度，很讓人感動。”

　　“現在和北京市藥監局溝通，比以前快多了，也順暢多了！注冊證對企業意味著生死存亡，對于創業人員來說時間是最重要的。現在看到審評審批不用找關系、也不用求人，能夠快速完成，而且非常尊重研發人員，這是以往從未感受到的。”她不禁再次感嘆道。

　　會后第二天，北京市另一家醫療器械企業負責人在朋友圈發了一句話：“切實感受到了北京市藥監局速度和變化。我還沒反應過來，就通知取注冊證了。”

　　來自北京市科委、中關村管委會數據顯示，2024年，北京市醫藥健康產業整體規模達1.06萬億元，是全國第一個醫藥健康產業破萬億的城市。這標志著北京通過持續深化制度性變革，已成功構建起具有強大吸引力的醫藥產業發展生態。

　　政策支持是生態構建的核心。自2018年起，北京已經連續實施多輪促進醫藥健康高質量發展方案。

　　2018年10月，《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2018—2020年）》出臺。2024年6月，《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024-2026年）》發布。2024年4月，《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》出臺，具體舉措有32條。2025年4月，新32條又出臺，作為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》的具體行動。

　　北京市藥監部門秉持“先行一批、落實一批、提升一批”的工作思路，圍繞研發、生產、審評、應用全鏈條提供精準政策支持，持續推動產業鏈與政策鏈深度融合。

　　跨國藥企首獲B證，委托生產回歸MAH初衷

　　4月14日，跨國藥企默克雪蘭諾（北京）醫藥經營有限公司迎來里程碑——經過北京市藥監局嚴格核查，公司成功獲得藥品委托生產B證。

　　這一突破性進展與新32條密切相關。新32條明確提出“支持跨國企業以委托生產方式辦理藥品生產許可并在京上市”，旨在通過簡化審評審批流程、降低生產成本，加速全球創新藥品在中國的落地進程。

　　“這項政策為跨國藥企在華發展提供了新路徑。”默克中國醫藥健康董事總經理張巍表示，作為新政的首批受益者，默克雪蘭諾的資質獲批，標志著北京市在構建全球創新藥高地方面取得實質性突破，實現了“政策出臺-企業響應-資質落地”的高效銜接。“這將使我們可以按照全球研發管線中多個藥物的臨床試驗進展，順利安排在中國報批、生產和產品上市，滿足臨床需求。”

　　張巍強調，北京市醫藥創新政策環境與默克全球戰略已經形成深度共振。委托生產模式使企業無需自建生產基地，即可依托本土合作伙伴完成藥品生產，既優化了資源配置效率，更大幅壓縮產品上市周期。

　　“作為醫藥健康中國業務總部所在地，北京市政府及各部門營造的良好營商環境為我們發展提供了重要支持。未來，默克將依托政策優勢，加速引入全球創新藥物，通過本地化生產提升藥品可及性，同時與北京市有關部門攜手共建國際一流醫藥創新生態環境，助力北京生物醫藥高質量發展，惠及更多中國患者。”張巍說。

　　外企B證生產的第一個產品，格外引人注目。系統性治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成人患者的鹽酸匹米替尼膠囊成為佼佼者。該藥是默克公司與上海和譽醫藥共同推進的一類創新藥。6月10日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）已正式受理該藥品上市許可申請，并啟動優先審評，默克公司同步向美國FDA提交上市許可申請。一旦獲批，由于B證在握，中國患者將在第一時間獲益。

　　北京市藥監局藥品生產處副處長張鳳梅說：“早在2024年11月，我們就與默克公司就此事進行溝通，并納入市藥監局的項目制管理，提供一對一的全程指導。在全國B證審批趨嚴的背景下，北京將B證發給具有完善的藥品管理體系與豐富的藥品生產經驗的跨國藥企，體現了回歸MAH制度初衷，將資源精準釋放給真正有需要的企業，此舉也給其他申請B證企業樹立了標桿。”

　　生物制品分段生產，落地創新藥原液來自中國

　　生物制品分段生產是國際通行做法，但我國沒有開放這一領域。

　　2024年10月，國家藥監局印發《生物制品分段生產試點工作方案》，北京市藥監局積極響應，申報成為分段生產試點單位。新32條進一步明確，支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產，開展生物制品分段生產試點。此舉對加速全球創新藥在北京落地，推動原研藥品地產化和我國生物醫藥產業融入全球產業鏈具有重要意義。

　　“在了解到強生制藥有限公司對分段生產試點的需求后，我們多次與企業進行深入研討，”北京市藥監局藥品生產處主任科員劉琨介紹，“我們制定了具體的品種試點方案和產品質量監管方案，指導企業細化質量管理策略，確保分段生產管理體系有效運行，并制定了針對性的監管計劃。方案經市政府同意后上報國家藥監局，經過積極溝通協調，最終國家藥監局批復，同意強生制藥有限公司申報的一類創新藥尼卡利單抗注射液實施跨境分段生產試點。”

　　記者從北京市藥監局了解到，今年4月，CDE已經按一類創新藥受理了強生上市許可申請。該品種的原液在國內生產，制劑和包裝在境外生產，這為中國市場加入全球同步開發、同步申報、同步上市、加入國際多中心臨床試驗起到積極的促進作用，進而加速全球創新藥進入中國市場，早日惠及中國患者。

　　劉琨認為，全國生物制品分段生產第一個落地點選擇北京，且最為關鍵的原液生產環節在中國境內生產，這與北京扎實的生物制品監管基礎密不可分。“新冠疫情期間，兩大新冠疫苗生產企業均在北京，北京市藥監隊伍得到了充分歷練，同時具備國際化視野。此次向國家藥監局申報成功，得益于資料準備充分，配套監管措施得當。下一步，我們將繼續探索生物制品分段生產監管模式，確保試點品種質量安全。”

　　臨床試驗補充申報，壓縮審批時限企業增效能

　　北京坐擁全國最頂尖的醫療與臨床試驗資源。

　　醫療機構總數達1.2萬家，其中132家是三級醫院，領跑全國；藥械臨床試驗機構超80家，承接全國1/3的臨床試驗項目，數量全國領先；每年開展上千項國際多中心臨床試驗，其中33%是全球組長單位身份，組長單位數量及承接創新藥項目規模，持續穩居全國首位。更令人矚目的是，全國每年約40%的生命科學領域重大成果誕生于此。

　　如此豐厚的研究資源，更急需強有力的政策精準施策，充分激發其巨大潛能，釋放創新動能。

　　2024年7月31日，國家藥監局發布《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，北京市藥監局第一時間提出試點申請。僅僅兩天之后，2024年8月2日，北京市獲批成為優化創新藥臨床試驗審評審批試點區域。新32條確定，審評審批時限由60個工作日壓縮至30個，并提出創新藥試點品種持續擴大，試點范圍擴大到醫療器械。

　　“我們與首都醫科大學附屬北京安貞醫院合作的罕見病藥物項目，審評審批僅用25個工作日就完成了。”最先獲益的一家企業負責人表示，審批效率的大幅提升深刻改變了與醫療機構合作模式，“雙方不再局限于傳統的委托研究模式，而是更注重深度和廣度協作。大家各自發揮優勢，在風險識別敏感度和管理專業化水平方面都感受到提升力度顯著，這種協作模式也大幅提高了項目執行效率和后續審評審批效率。”

　　記者從北京市藥監局藥品注冊監管處得到一組數據，從側面證明新政產生的效能。目前北京已有10個試驗項目納入試點，8個項目已獲批臨床試驗，審評審批平均用時23.8個工作日（最短用時18個工作日，最高提速70%）。項目自獲批至啟動（首例受試者簽署知情同意書）平均用時6.2周（最短用時3周），縮減了患者等待最新藥物的時間。

　　新32條還提出，深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日壓縮至60個。華潤雙鶴藥業股份有限公司的兒童用藥小兒復方氨基酸注射液補充申請項目，成為首批獲益項目。

　　“北京市藥監部門僅用19個工作日就高效完成了現場抽樣檢驗以及審評審批的全部流程，工作效率遠超我們的預期。”華潤雙鶴藥業股份有限公司副總裁譚和凱用占用庫房舉例：“以往補充申請未獲批之前，藥品不能發出，只能在庫房等待審評結果。如今等待時間從200多個工作日減到20多個，極大地節省了占用的庫房面積。”

　　譚和凱對新32條高度評價：“審評時限大幅縮短，最大程度降低了變更對企業生產經營的影響，減少了企業因等待審批而產生的額外費用與時間成本；同時，使企業能夠更加科學合理地規劃生產與市場策略，優化資源配置，滿足不斷變化的市場需求，全面提升企業的整體運營效率。”

　　悅康藥業同樣是新32條落地的首批獲益者。該公司生產的鹽酸二甲雙胍緩釋片，補充申請變更生產批量。北京市藥監部門僅用26個工作日就完成了現場檢查、檢驗及前置審評服務，較原來200個工作日時限大幅縮短，顯著提升企業生產效能。

　　新32條出臺兩個月之后，北京進入了熱烈的盛夏，受益政策紅利的藥企也越來越多，它們成為北京構筑全球醫藥創新高地的主體。連年來，一系列突破性政策重塑北京醫藥創新生態，背后是一場深刻的、刀刃向內的監管改革。

(責任編輯：常靖婕)