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  　中國食品藥品網訊  為切實解決群眾用藥用械的難點、堵點問題，山西省藥監局聯合省科技廳、省工信廳、省衛健委、省醫保局等12部門，共同制定印發了《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》），于2025年6月16日正式實施。《若干措施》共分五大板塊28條，以“三醫聯動”改革為牽引，通過一系列系統性、針對性的政策組合拳，著力優化藥械從研發生產到流通使用的全鏈條監管，旨在讓人民群眾在用藥用械上更便捷、更安心。

　　審批提速：加速創新藥械落地

　　《若干措施》的核心目標之一就是加速好藥好械上市，針對臨床急需的藥械，開辟綠色通道，審批時限從58個工作日壓縮至30個工作日，“即收即檢”，爭分奪秒滿足患者急迫需求。如因企業調整生產布局需要場地變更，也將其辦理時限由195天縮短至105天，整體壓縮40%以上。同時，實行“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”的創新服務管理機制，為重點品種和項目提供全程護航，確保創新成果能第一時間服務患者。

　　醫保銜接：破除創新好藥“進院難”

　　為了著力打通臨床應用“最后一公里”，《若干措施》規定，對已在其他省份首發掛網且企業自評結果優良的創新藥，優化山西省陽光采購流程，實現“快速掛網”，縮短從獲批到臨床使用的時間。在支付端，要求完善多層次醫療保障體系，確保納入國家醫保目錄的創新藥及時獲得醫保支付，并按程序將符合條件的醫療器械納入醫保支付范圍，切實減輕患者負擔。這些舉措，將從機制上促進研發、生產與臨床使用的深度融合，讓創新藥械更快惠及患者。

　　晉藥振興：激發本土產業活力保障優質供給

　　《若干措施》鼓勵在道地藥材產區建設創新平臺，支持中藥材規范化種植養殖基地建設，并明確按省級規范炮制的中藥飲片可按規定跨省銷售，按國標生產的中藥配方顆粒可直接跨省銷售。這一系列措施著力推動中醫藥守正創新，提升本地藥材就地轉化率和品質。同時，鼓勵企業加大研發投入和數智化、綠色化改造，提升核心競爭力，并支持質量保障能力強的企業接受委托生產，從源頭上提升山西藥械的質量水平，保障供給的優質性。

　　智慧嚴管：織密安全網守護用藥安心

　　加速上市和便捷可及，必須以質量安全為基石。《若干措施》在“放活”的同時，更強調“管好”“管巧”。它推動醫藥企業數智化轉型升級，建立覆蓋全過程的血液制品信息化管理體系，探索高風險植入器械的信息化應用，并致力于建立藥品全品種全鏈條的信息化追溯體系，實現來源可查、去向可追。《若干措施》特別強化了對創新藥械上市后的警戒工作，要求落實藥物警戒主體責任，建立醫療機構藥物警戒機制。對于網絡銷售、智慧藥房、中藥代煎等新業態，也明確了監管規范，壓實平臺責任，強化風險共治，全力守護百姓用藥用械安全底線。

　　山西省此次出臺《若干措施》，以提升審評審批效率為突破口，以打通臨床應用堵點為關鍵，以激發產業創新活力為支撐，以構建智慧高效監管體系為保障，形成了一套環環相扣的政策組合。其核心目標就是讓百姓能夠更快、更便捷、更安心地用上好藥好械。隨著政策的深入落實，一張覆蓋更廣、響應更快、保障更牢的醫藥健康安全網，正在三晉大地加速織就，成為全省人民健康福祉的強有力支撐。（山西省藥監局供稿）

(責任編輯：趙紅)