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　　中國食品藥品網訊（記者李易真） 4月29日，海南省人民政府辦公廳印發了《海南省全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。《實施方案》圍繞提高審評審批質效、推動生物醫藥產業創新發展、提升以質量為核心的競爭力、推動監管創新和擴大對外開放、構建適應產業發展和安全需要的監管體系五個方面，提出了20項具體舉措。

　　針對提高審評審批質效，《實施方案》提出，加強產品注冊申報前置指導，搭建部省間長效溝通機制，推動審評服務下沉，優化第二類醫療器械注冊審批流程；完善支持創新產品審評審批機制，加強對創新藥械的研發指導，支持第二類創新醫療器械加快上市，優化并完善對企溝通交流機制；積極爭取國家優化審評審批試點，全力爭取納入國家優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，積極參與國家醫療器械審評前置試點，提升化妝品行政許可質效；持續深化釋放特許藥械政策紅利，持續加快特許藥械審批，加大治療罕見病的特許藥械引進力度。

　　在推動生物醫藥產業創新發展方面，《實施方案》明確，持續提升臨床研究水平，支持醫療機構開展臨床研究，優化臨床試驗組織管理，提升臨床試驗水平，提升非臨床研究能力；加大中藥研發創新的支持力度，鼓勵院內中藥制劑二次開發，支持重點中藥制劑應用推廣，鼓勵醫療機構開展制劑研發；積極支持創新藥械在醫療機構的推廣使用，及時更新發布《海南省創新藥械產品目錄清單》，加快創新藥械入院使用，推動創新藥械入醫保，建立創新醫療器械首發價格形成和全周期價格管理機制；助力實現化妝品產業異軍突起，支持化妝品新原料和化妝品新品研發，提升產業競爭力。

　　為提升以質量為核心的競爭力，《實施方案》指出，要發揮標準對質量提升的基礎性作用、促進仿制藥質量提升、提高監督檢查效率、強化產品預警監測，精準服務、引導、支持生物醫藥產業補鏈、強鏈、延鏈和優化升級，加快提升產業發展能級。

　　此外，《實施方案》還提出，推動監管創新和擴大對外開放，打造真實世界研究應用高地，積極試點分段生產模式，推動產品進口便利化，支持國產產品揚帆出海，提升流通新業態監管質效；構建適應產業發展和安全需要的監管體系，持續加強監管能力建設、檢驗檢測能力建設和監管信息化建設。

(責任編輯：宋莉)