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　　4月21日，國家藥監(jiān)局、海關總署聯(lián)合發(fā)布《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），宣布開展牛黃進口使用試點，對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區(qū)），且符合我國海關檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。

　　該項試點時限為2年，試點區(qū)域為北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省（自治區(qū)、直轄市），牛黃進口申請人應當為試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。

　　《公告》明確，進口的牛黃除進口申請人自用于相關中成藥的生產(chǎn)外，同一集團公司試點區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進口的牛黃。集團內(nèi)部應當明確界定各企業(yè)在牛黃進口及使用過程中的責任和義務，確保進口的牛黃僅用于集團內(nèi)部指定企業(yè)相關中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷售。進口牛黃應當符合《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》有關要求，并在進境動植物檢疫許可證列明的企業(yè)存放和加工。

　　《公告》圍繞牛黃進口通關，對藥材來源、進口檢疫、通關、進口檢驗以及首次進口藥材審批等進行規(guī)定，同時提出了藥品上市許可持有人和監(jiān)督管理相關要求。

　　《公告》指出，使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應當將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工（包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等）環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制，確保牛黃質(zhì)量安全。此外，要求藥品上市許可持有人建立進口牛黃的追溯體系、制定相應管理制度和存放加工操作規(guī)程，強調(diào)使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應當設置單獨的生產(chǎn)設備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。

　　在監(jiān)督管理方面，《公告》提出，相關省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進口牛黃的追溯體系。

　　牛黃作為牛的膽囊結石（少數(shù)為膽管結石）極為稀有。進口牛黃傳統(tǒng)上一直是我國牛黃藥材的重要來源，后因瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風險，2000年以來，國家藥監(jiān)部門加強牛源性藥品進口管理，并于2002年明確禁止使用進口牛源性材料制備中成藥。此次兩部門允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)，擴大了牛黃獲取途徑，有助于推動解決藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問題，滿足藥材市場供應，平抑牛黃價格。

　　《公告》指出，牛黃進口使用試點到期后，將根據(jù)試點工作情況，逐步在全國范圍內(nèi)推進牛黃進口使用相關工作。

國家藥監(jiān)局海關總署關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關事項的公告

（2025年第25號）

　　為進一步貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進口，滿足臨床用藥需求，服務中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《進口藥材管理辦法》《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，現(xiàn)將允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)的有關事項公告如下。

　　一、開展牛黃進口使用試點

　　對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區(qū)），且符合我國海關檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。試點時限設定為自本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點工作情況，逐步在全國范圍內(nèi)推進牛黃進口使用相關工作。

　　（一）試點區(qū)域。為穩(wěn)妥推進牛黃進口用于中成藥生產(chǎn)相關試點工作，結合區(qū)域改革發(fā)展需求，確定如下試點區(qū)域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省（自治區(qū)、直轄市）。

　　（二）牛黃進口申請人的要求。牛黃進口申請人應當為試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關中成藥的生產(chǎn)外，同一集團公司試點區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進口的牛黃。集團內(nèi)部應當明確界定各企業(yè)在牛黃進口及使用過程中的責任和義務，確保進口的牛黃僅用于集團內(nèi)部指定企業(yè)相關中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷售。

　　（三）進口牛黃存放加工要求。進口牛黃應當符合《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》有關要求，并在進境動植物檢疫許可證列明的企業(yè)存放和加工。

　　二、牛黃進口通關要求

　　（一）進口牛黃應當來自海關總署網(wǎng)站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家（地區(qū)），并來自經(jīng)海關總署注冊登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè)。

　　（二）牛黃進口前應當依法辦理進境動植物檢疫審批手續(xù)，取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。

　　（三）牛黃的進口（含從境外進入海關特殊監(jiān)管區(qū)域）應當從試點區(qū)域相應的藥品口岸通關，海關負責在境外進入海關特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進口檢疫。試點區(qū)域相應的口岸藥品監(jiān)督管理部門負責出具通關單，口岸藥品檢驗機構或者指定的藥品檢驗機構負責進口牛黃的口岸檢驗，海關在海關特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進入國內(nèi)環(huán)節(jié)驗核通關單。企業(yè)不得在海關特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)開展牛黃制劑的生產(chǎn)加工。

　　（四）首次進口牛黃，申請人應當按照《進口藥材管理辦法》規(guī)定向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門報送相關資料，詳細說明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進口藥材批件》。

　　（五）進口牛黃的抽樣、檢驗和通關，由各口岸相對應的口岸藥品檢驗機構或者指定的藥品檢驗機構和口岸藥品監(jiān)督管理部門承擔。河北省的牛黃進口檢驗由北京市藥品檢驗研究院承擔，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關單；江西省的牛黃進口檢驗由上海市食品藥品檢驗研究院承擔，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關單。河北、江西省藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)牛黃首次進口申請的審批和進口通關后的監(jiān)管。

　　三、藥品上市許可持有人相關要求

　　（一）使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應當將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工（包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等）環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制，確保牛黃質(zhì)量安全。

　　（二）藥品上市許可持有人應當建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進口、運輸、儲存、投料等環(huán)節(jié)，應當制定相應管理制度和存放加工操作規(guī)程，投料用于中成藥生產(chǎn)的進口牛黃應當專庫（或專柜）儲存、專人管理、專賬記錄。

　　（三）使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應當設置單獨的生產(chǎn)設備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。

　　四、監(jiān)督管理要求

　　相關省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進口牛黃的追溯體系。

　　試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門應當將上述要求及時通知本行政區(qū)域內(nèi)相關藥品上市許可持有人，并督促做好有關工作，切實加強監(jiān)督管理。

　　原《國家藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強牛源性及其相關藥品監(jiān)督管理的公告》（國藥監(jiān)注〔2002〕238號）與本公告不一致的，以本公告為準。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局海關總署

　　2025年4月18日

(責任編輯：宋莉)