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　　中國食品藥品網訊 3月31日，云南省藥品監督管理局印發《云南省中藥材質量標準研究技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），《指導原則》自發布之日起施行。《云南省中藥材（民族藥材）質量標準研究技術指導原則》（試行）（以下簡稱試行版）同時廢止。

　　《指導原則》明確了中藥材質量標準研究的適用范圍，涵蓋已有標準品種修訂研究和新藥材品種標準的制定研究。其中，已有標準品種是指已被云南省中藥材標準收載的品種；新藥材品種是指被本草、醫籍、方志等記載，且國家藥品標準未收載、不具有藥品注冊標準，而在云南省局部地區有多年藥用習慣的中藥材。《指導原則》所指的中醫藥包括少數民族醫藥，中藥材也涵蓋了少數民族藥材。

　　《指導原則》堅持科學、實用、質量可控的原則，對檢驗項目的設置、檢驗方法的建立、結果判定的規定、真實世界數據的運用、新技術新思路新方法的應用以及數據管理和分析等方面均提出要求。

　　《指導原則》指出，云南省中藥材質量標準的研究和制定、修訂應當遵循中醫藥理論，結合當地用藥習慣和特色要求，確保藥材質量與用藥安全。中藥材質量標準應能指導控制藥材質量，保證藥材使用安全有效，檢測項目需有針對性地規定，以加強對內在質量的控制。同時，質量標準中的檢測方法必須具有可行性與重現性，并有明確的結果判定。

　　《指導原則》還對實驗室條件、供起草用樣品及標準物質的要求、基原鑒定要求、研究數據要求和標本保存要求等進行了詳細規定。《指導原則》要求，承擔藥材標準起草任務的單位應具備相應技術人員和儀器設備，確保實驗用試劑、試藥及對照物質符合規定。樣品收集應具有代表性，一般應收集15批以上樣品供研究用，且需由市（州）級以上藥品檢驗機構或技術專家進行鑒定。

　　《指導原則》對中藥材質量標準各項目要求也進行了詳細說明，包括名稱、來源、檢測項目、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意等內容。

　　此外，《指導原則》還明確了申報材料的具體內容，并新增“申報資料撰寫指南”和“單次給藥毒性研究技術指導原則”兩個附錄。

　　據了解，《指導原則》在試行版基礎上，參考《地區性民間習用藥材管理辦法》《國家藥品標準工作手冊》等內容對原有要求進行了細化；在習用歷史文獻收集、臨床運用資料的收集、申報資料撰寫、急性毒性試驗要求等方面均進行了大量增補，以進一步提升云南省中藥材標準研究水平，助力中藥材產業高質量發展。（薛靜文）

(責任編輯：宋莉)