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　　中國食品藥品網訊 3月25日，山東省濟南市市場監管局對山東省腫瘤醫院質子治療系統使用情況開展每季度一次的監督檢查，強化質子治療系統使用質量管理，確保質子治療系統使用安全和正常運行，保障公眾用械安全。

　　據悉，該產品是2023年11月由國家藥監局批準上市的創新醫療器械，用于腫瘤患者的放射性治療。截至2月底，山東省腫瘤醫院完成質子治療患者數已超過1100例。為加強對該產品的上市后監管，山東省藥監局出臺監管方案，明確各相關方責任，并指導濟南市市場監管局開展現場檢查。

　　本次檢查中，監管人員根據方案要求，重點檢查醫療機構是否按照質子治療系統醫療器械注冊證批準的適應證開展放射治療，是否加強對工作人員的技術及法規培訓，并留存培訓計劃、培訓簽到表、培訓現場照片、培訓資料等記錄，是否在使用前按照產品說明書的要求進行檢查并留存相關記錄，是否按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄等。

　　濟南市市場監管局醫療器械處監管人員孫愷介紹，除了嚴格落實監管方案要求，該局還堅持“執法即普法”的原則，在監督檢查過程中積極普及《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，同時對醫療機構在制度建立、人員培訓管理、使用期限等方面存在的疑問提供政策解讀，當好醫療器械使用質量安全的“引導員”，助力醫療機構進一步提升質量意識，切實做到合法合規使用。

　　此外，為切實加強質子治療系統上市后監管工作，濟南市市場監管局將質子治療系統不良事件監測納入日常監管重點內容，要求醫療機構及時梳理、歸納、分析不良事件報告，以查促改，推動醫療機構不良事件監測水平整體提升；提升前端預警能力，建立起市區兩級市場監管部門及市級醫療器械不良事件監測機構組成的三位一體定期風險會商工作機制，針對質子治療系統研究制定專屬防控措施，分析探討質子治療系統質量安全存在的風險隱患，不斷提升風險會商效能制度化、規范化、常態化，進一步強化前端預警能力，防范風險。（齊桂榕）

(責任編輯：宋莉)