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　　中國食品藥品網訊  近日，輝瑞抗病毒藥物瑞派樂^?（英文商品名稱：PAXLOVID^?，藥品通用名稱：奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）獲國家藥品監督管理局常規批準，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。瑞派樂^?于2022年2月由國家藥品監督管理局按照藥品特別審批程序，應急審評審批，獲得附條件批準。輝瑞按照國家藥品監督管理局要求，繼續開展相關研究工作，完成了附條件要求后，基于研究結果獲得常規批準。

　　瑞派樂^?是由奈瑪特韋和利托那韋組成，其中奈瑪特韋是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，能通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破壞新冠病毒的后續RNA復制過程。另一種成分利托那韋通過抑制CYP3A介導的奈瑪特韋代謝，從而升高奈瑪特韋血藥濃度，增強抗病毒效果。

　　輝瑞中國區總裁、RDPAC執行委員會主席Jean-Christophe Pointeau表示，“此次瑞派樂^?的常規批準進一步證明該藥物的療效和安全性，凸顯了該藥物為臨床救治及患者帶來的價值。秉持‘為患者帶來改變其生活的突破創新’的使命，輝瑞將加速創新以應對不斷變化的感染性疾病帶來的挑戰。”

　　依據《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》，具有以下特征或基礎疾病的人群，發生新冠感染時住院和死亡風險更高，是新冠重型/危重型高危人群，包括：大于65歲，尤其是未全程接種新冠病毒疫苗者；有心腦血管疾病（含高血壓），慢性肺部疾病，糖尿病，慢性肝臟、腎臟疾病，腫瘤等基礎疾病以及維持性透析患者；免疫功能缺陷；肥胖（體質指數≥30）；晚期妊娠和圍生期女性；重度吸煙者。

　　首都醫科大學附屬北京地壇醫院主任醫師張福杰教授表示：“對于新冠重癥的高風險人群，在病程早期接受抗新冠病毒藥物治療能加快病毒清除，降低病毒載量和重癥風險，同時還能降低長新冠發生風險。合并基礎疾病患者是新冠重癥高風險人群，一旦出現咳嗽、咽痛、肌肉疼痛、發熱等癥狀，應及時篩查新冠，確定感染新冠病毒后要第一時間就醫。”

　　瑞派樂^?于2023年5月獲美國食品藥品管理局（FDA）常規批準，成為首個獲FDA正式批準的新冠口服治療藥物。針對新冠重癥高風險人群的EPIC-HR研究證實，與安慰劑相比，在首次出現新冠癥狀后5天內接受奈瑪特韋/利托那韋藥物治療的成年人中，住院或死亡風險顯著降低；在出現癥狀3天內接受治療的成年人中，住院或死亡風險顯著降低。真實世界研究表明，奈瑪特韋/利托那韋可以縮短老年患者以及免疫受損患者的病毒清除時間，能夠顯著降低合并糖尿病、心血管疾病、腫瘤等慢性病患者的住院和死亡風險。

　　新冠病毒的變異主要集中在病毒表面的刺突蛋白。新冠病毒刺突蛋白參與病毒進入人體和變異逃逸的關鍵環節，很多新變異株的改變主要歸因于新冠病毒的刺突蛋白變異。而新冠抗病毒藥物是通過針對病毒復制過程中不同的靶點起效，3CL蛋白酶特異性抑制劑針對的是新冠病毒靶點3CL蛋白酶，該靶點為新冠病毒復制的關鍵，因此感染后使用該類藥物可有效保護患者。2021年底至今，主要是Omicron變異株主導。2024年發表的一篇Meta分析評估了奈瑪特韋/利托那韋對Omicron變異株的療效，結果顯示奈瑪特韋/利托那韋治療組與較低的死亡風險和較低的住院風險相關。

　　面對仍處在不斷變異下的新冠病毒，張福杰教授指出，新冠重癥高風險人群首要治療目標是降低重癥和死亡風險。在傳染病多發、呼吸道疾病高發季節，高風險人群要做好日常防護，及時進行新冠抗原和核酸檢測。如出現結果陽性，要及時在醫生指導下進行抗病毒治療，以預防疾病進展為危重癥。（健文）

(責任編輯：宋莉)