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　　中國食品藥品網訊 近日，安徽省藥監局印發《關于開展全省藥品生產本質安全提升行動的通知》（以下簡稱《通知》），明確19項具體監管舉措，以風險清單管理、無菌保障能力提升行動、缺陷整改閉環管理、“星火”培訓活動等主抓手，強化預防性監管，防控藥品生產環節全過程風險。

　　風險排查增點擴面。突出企業自查與監管部門重點檢查相結合，推動企業主體責任落實。自查方面，結合上年度監管暴露出的突出問題，部署開展原料藥、中藥及藥品生產記錄與數據管理自查自糾。強化警示教育，編寫藥品生產警示手冊，突出以案促改、以案促治。檢查方面，持續強化疫苗、血液制品、無菌藥品等高風險品種監督檢查，對國家集采中選藥品尤其是低價中選品種、委托生產藥品品種重點發力。

　　風險研判內延外拓。推動風險會商從質量管理情況向企業經營運行情況延伸，從上市后監管向上市前監管延伸，從全面評估向專題評估延伸，從已上市的藥品向醫療機構制劑延伸。建立疫苗全鏈條管理、藥品注冊核查發現生產環節問題、無菌制劑檢查發現主要缺陷、集采中選品種質量安全等專題風險會商機制。強化藥品生產質量安全風險清單運用，完善風險銷號評估機制，落實處置措施和責任，做到對賬銷號、閉環管理。

　　風險化解提質增效。以推動企業落實缺陷整改閉環管理技術指南為風險化解的主要著力點，對疫苗、血液制品、國家集采中選品種等檢查發現的缺陷及國家藥監局飛行檢查發現的缺陷，逐條跟蹤問效。延續深入推進無菌保障能力提升行動，力爭2027年全省無菌制劑生產企業完成所有無菌品種和生產線的提升。從監管人員和企業從業人員兩個層面開展“星火”培訓計劃，以講促學，提高監管人員識別化解風險的能力。（安徽省藥監局）

(責任編輯：宋莉)