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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省市場監管局發布《藥品、醫療器械、化妝品企業日常監督檢查管理規范》系列地方標準（以下簡稱系列地方標準）。這是我國藥品監管領域率先針對日常監督檢查發布的系列地方標準，也是山東省藥品監督管理部門利用標準化工具提升藥品安全現代化治理能力的重要探索。

　　該系列地方標準適用于山東省藥監局區域檢查分局對轄區內藥品、醫療器械、化妝品生產環節以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的日常監督檢查，規定了開展日常監督檢查的基本原則、工作流程、技術要求、數據管理等內容。“我們以地方標準的形式打通規范執法‘最后一公里’，讓監管部門‘明標亮標’，醫藥企業‘對標規范’，社會公眾‘對標監督’，有利于嚴格規范行政執法行為，提升日常監督檢查效能，倒逼藥品生產經營單位落實藥品安全主體責任，構建藥品安全社會共治格局?！鄙綎|省藥監局黨組書記、局長李濤說道。

　　讓藥品監管更公正權威

　　近年來，國務院在推動行政執法標準化方面動作頻頻。2022年國務院辦公廳發布《關于市場監督管理綜合行政執法有關事項的通知》，要求明確行政執法事項的工作程序、履職要求、行為規范等，消除行政執法中的模糊條款。2023年，國務院辦公廳印發《提升行政執法質量三年行動計劃（2023—2025年）》，提出國務院有關部門要制定本領域綜合行政執法標準化指南。2024年底，國務院辦公廳出臺《關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》，要求加強依法行政，確保行政檢查于法有據、嚴格規范、公正文明、精準高效，進一步優化營商環境。

　　在山東省藥監局副局長林炳勇看來，在行政執法領域出臺地方標準不僅是推動國家政策與要求落地的有力工具，還是現階段的監管內需。

　　據悉，“標準化”一直是山東省藥監局近年來提升藥品現代化監管能力的研究課題。2022年，山東省藥監局針對派出檢查機構這一藥品監管新體制，以“科學化、法治化、規范化、標準化、信息化”為底層邏輯，探索開展藥械化日常檢查標準化試點工作，形成了近60個標準化流程模板，日常監督檢查效能提升30%以上。2023年10月，山東省藥監局在總結標準化工作成果經驗做法的基礎上，申報山東省地方標準項目?！巴ㄟ^制定地方標準，突出日常監督檢查的行政檢查屬性，建立并向社會公開藥監部門統一的檢查工作指引、標準化的檢查要點表，規范日常監督檢查工作，進一步提升監管的公正性、權威性。”林炳勇表示。

　　標準是業內交流的“通用語言”。盡管有標準化試點工作的實踐經驗作為主要技術輸入，但如何清晰準確地表達日常監督檢查工作技術要求，如何在行業、監管部門等多方面達成共識，如何精準地概括藥械化三個業務的通用邏輯與要求，是標準出臺過程中面臨的主要難點。為此，山東省藥監局系統調研上位法要求，全面梳理法律法規規范，前往江蘇、湖南、寧夏等地調研學習，定向對省內300多家企業征求兩輪意見，組織包括企業代表在內的相關專家召開21次內部討論會，為系列地方標準能有效落地打下堅實基礎。

　　讓日常檢查更規范高效

　　“地方標準的出臺對提升分局行政執法規范性和日常監督檢查效能具有根本性促進作用，讓分局監管模式從經驗驅動向標準引領轉型。”林炳勇說道。

　　據悉，系列地方標準由“總則”“術語與定義”“日常監督檢查”“抽樣”“數據管理”5部分組成，彼此之間相互聯系、相互呼應，構成了有機統一的整體。其中，“總則”不僅提出了日常監督檢查的基本原則及相關工作通用要求，還對檢查人員資質要求及行為規范、監督回訪等制度做出規定。向監管對象傳遞檢查要求，讓檢查不再是監管部門對企業的單向監督，企業也可以監督執法人員規范文明執法，監管部門、企業可以在圍繞藥品安全目標上實現“雙向奔赴”。

　　“術語與定義”部分是系列標準的重要創新點?！八幈O領域沒有通用國家標準，一些重要術語散落在法規、規范性文件中，且沒有明確定義。”山東省藥監局區域檢查第一分局局長李玉基介紹：“這次我們以地方標準編制為契機，全面梳理了與日常檢查相關的法規，基于對文件精神的理解，對‘日常監督檢查’等18個檢查術語，‘評價抽檢’等7個抽驗術語和‘原始數據’等4個數據管理術語明確定義，解決了基層監管工作中長期存在的術語使用不規范問題?！辈粌H如此，地方標準還對法規文件中的模糊定義提出可操作性路徑。例如，在“抽樣”部分中，創新性地提出了“針對性抽樣”的適用情形及實施路徑，還提出了“委托送樣”的具體要求，為上位文件未明確的有關內容提供了可操作的技術要求。

　　“日常檢查”部分是系列標準的中心內容，規定了檢查范圍、檢查流程、檢查實施過程以及檢查后續工作等方面的要求?！拔覀兂浞挚紤]了日常監督檢查實施過程時間短、任務重的特點，檢查內容以法規符合性為主，兼顧規范符合性，并結合以往監督檢查實踐發現的共性問題，提煉形成了14個檢查要點表，覆蓋分局開展工作的關鍵環節及核心內容，使日常監督檢查的針對性與靶向性更強，提高監管效能?！崩钣窕f道。

　　讓企業提升更清晰主動

　　藥監部門檢查的重點，即為企業在產品質量管理體系中關注的焦點。藥監部門將檢查的流程、規范、要點等由內部文件變成公開標準，無疑是為企業提升質量管理水平提供了“技術文檔”。

　　“我們對系列地方標準中14個檢查要點表先后討論多次。這是我們期望給被檢查對象傳遞的技術要求，既要為檢查人員檢查提供指引，還要為被檢查對象自我規范與提升提供指導?！崩钣窕榻B，系列地方標準還結合《藥品檢查管理辦法（試行）》規定，把日常監督檢查的工作流程清晰地梳理出來，幫助被檢查對象更好地理解與認識日常檢查工作。

　　地方標準將日常檢查方法與重點由幕后擺到臺前，有利于推動企業從被動合規向主動管理轉變。華熙生物科技股份有限公司法規經理表示，地方標準的出臺讓企業對檢查要求更加明朗，能夠對照標準自查自糾，實現主動提升。這不僅能降低企業的質量安全風險，更能提升品牌信譽和產品競爭力。此外，她還認為明確檢查術語定義是系列地方標準的一大亮點。“常規檢查、監督檢查、專項檢查、有因檢查等術語的定義明確了，我們對法律法規的認知將更清晰，把握將更精準?！彼硎荆鞔_檢查術語不僅在業內建立起通用語言，還有利于優化營商環境?！耙郧拔覀兎植磺甯黜棛z查的區別，每次接受監管部門檢查時通常采取‘最高規格’，讓各部門人員都到場。現在明確后，就能根據檢查類型的不同更有針對性地做好配合，減輕企業負擔?！?/p>

　　“通過出臺地方標準消除監管的認識盲區，讓檢查執法更規范有效；通過公開檢查技術要求讓企業主動對標提升，讓產品質量更有保障，最終讓公眾在用藥安全上受益，實現多方共贏。”李濤表示，山東藥監局將進一步做好系列地方標準的宣貫、實施工作，為全國藥監系統日常監督檢查標準化建設提供更多可借鑒的經驗模板。（齊桂榕 胡化念）

(責任編輯：宋莉)