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　　中國食品藥品網訊 3月6日，內蒙古自治區藥監局制定發布了《內蒙古自治區第二類創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《特別審查程序》），以進一步鼓勵自治區醫療器械的創新發展。《特別審查程序》涵蓋制定目的與依據、適用情形與條件、工作機制與原則、申請材料與流程以及職責分工等24條細則。根據《特別審查程序》，申報內蒙古第二類創新醫療器械的須滿足三個條件。《特別審查程序》自發布之日起施行。

　　一是產品應符合以下兩個條件之一：申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年，或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；產品獲得國家級發明獎、科技進步獎，或者省級自然科學獎、技術發明獎、科學技術進步獎，或者市級科技進步獎一等獎。二是申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。三是產品技術上處于國內領先水平或者可替代同類進口產品，且具有顯著的臨床應用價值。

　　在申請流程方面，申請人可在第二類醫療器械首次注冊申請前，提交《創新醫療器械特別審查申請表》及相關資料，申請創新醫療器械特別審查。內蒙古自治區藥品檢查中心收到申請后，組織專家進行審查，并于60個工作日內出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內）。

　　在審查結果有效期方面，《特別審查程序》規定，審查結果告知后5年內，未申報注冊的創新醫療器械，不再按照本程序實施審查。審查結果告知5年后，申請人可按照本程序重新申請創新醫療器械特別審查。

　　《特別審查程序》要求，內蒙古自治區藥監局及相關技術機構根據各自職責和《特別審查程序》規定，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。（常銳博）

(責任編輯：常靖婕)