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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局印發《2025年全省藥品監管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），圍繞加快構建全面過硬的黨建統領體系、立體嚴密的風險防控體系、嚴格規范的執法辦案體系、優質高效的產業服務體系、科學高效的監管能力體系“五大體系”，部署16個方面的重點任務，持續提升科學監管、服務發展“兩大能力”，堅決確保藥品安全、隊伍安全“兩個安全”。

　　針對構建全面過硬的黨建統領體系，《工作要點》提出強化政治機關建設、強化基層組織建設、強化紀律作風建設三個方面的重點任務，要求持續鞏固主題教育成果，以提升基層黨組織的組織功能為重點，嚴格落實黨建責任制，健全完善“三級五崗”責任清單，壓實基層黨組織黨建主體責任，嚴格落實中央八項規定及實施細則精神，持續糾“四風”、樹新風等。

　　針對構建立體嚴密的風險防控體系，《工作要點》列明完善責任落實體系、健全風險防控機制、強化重點領域監管、提升檢查質量四個方面的重點任務。如：加強關鍵崗位人員考核培訓，開展標桿企業示范引領行動，推動企業主體責任落實；建立健全風險隱患、問題線索、跟蹤落實、整改銷號“四張清單”，強化風險閉環管理；加強臨床試驗數據核查，對省內在產的國家集采中選企業和產品進行全覆蓋檢查和抽檢，持續加強疫苗、血液制品、特殊和兒童化妝品等重點產品監管，加強農村、城鄉接合部等重點區域監管；完善省市縣三級、山東省藥監局內部協同檢查工作模式，協同開展注冊核查、許可檢查與監督檢查，做到“進一次門、查多項事”。

　　圍繞構建嚴格規范的執法辦案體系，《工作要點》明確了在推進科學立法、強化嚴格執法、加強依法行政三個方面的重點任務，要求及時清理完善規范性文件，積極推動藥品地方立法；健全執法辦案工作機制，實行重大違法線索提級查辦、重大案件掛牌督辦，強化省級直接辦案和大案要案統籌管理；整治規范涉企執法行為，持續推進行政執法監督檢查、案卷評查和案例指導，規范行政處罰裁量權制定和基準適用等。

　　針對構建優質高效的產業服務體系，《工作要點》從支持醫藥創新、優化服務機制、提升服務質效三個方面部署重點任務，要求整合審評審批、檢驗檢測等資源，加快創新產品上市和項目落地；健全“馬上就辦、限時辦結、及時反饋”閉環落實機制，完善常態化溝通交流機制，適時開展優化藥品補充申請審評審批改革試點現場交流會等，高效解決企業訴求等。

　　此外，《工作要點》還明確以提升智慧監管能力、技術支撐能力、基層監管能力三個方面為抓手，構建科學高效的監管能力體系。主要任務如：推動藥品生產風險智能預警系統應用，加強重點品種全過程信息化追溯體系建設，強化追溯數據在監管辦案中應用；加快疫苗等生物制品批簽發能力項目建設，穩妥推進醫療器械平臺搬遷使用，加強藥物警戒專業評價平臺和研究平臺工作開展；用好藥品安全基層治理隊伍，推進市縣職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，拓寬檢查員職稱晉升渠道等。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)