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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局印發《山東省藥品監督管理局藥品案件查辦工作指導意見》（以下簡稱《意見》），規范全省藥品、醫療器械、化妝品案件查處工作。《意見》已自2025年2月1日起施行。

　　據悉，山東省藥監局2022年印發《山東省藥品監督管理局藥品案件查辦工作指導意見（試行）》，指導全省辦案工作。該文件所引援的部分文件修訂，為充分吸收上位法精神，保持政策延續性，《意見》修訂后發布。

　　《意見》共9章34條，包含總則、藥品案件查辦工作機制、藥品案件查辦工作要求、法律規范適用規則、行政處罰裁量適用、貨值金額和違法所得認定、違法行為發生期間責任人自本單位所獲收入認定、行刑銜接及附則。

　　與《意見（試行）》相比，《意見》主要修訂以下兩個方面。其一是根據《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》規定，進一步補充了醫療器械及化妝品執法中對于“充分證據”的認定情形。即《意見》在第十八條第三款中補充：醫療器械經營企業、使用單位，化妝品經營者同時具備前款第一項、第二項情形的，一般應當認定為分別符合《醫療器械監督管理條例》第八十七條規定的“充分證據”和《化妝品監督管理條例》第六十八條規定的“證據”。其二是進一步補充了證據不充分條件下對貨值金額的計算情形。即第二十三條：藥品沒有標價的，按照同類藥品的市場價格（平均價格）計算。具體標準為：違法生產藥品或違法批發藥品的，按當地3家及以上生產企業、批發企業的平均銷售價格計算；不足3家的，按實有生產、批發企業的平均銷售價格計算。違法零售藥品的，按當地3家及以上零售企業的平均零售價格計算；不足3家的，按實有零售企業的平均零售價格計算。違法使用藥品的，按當地3家及以上同類使用單位的平均使用價格計算；不足3家的，按實有使用單位的平均使用價格計算。

　　國浩律師（濟南）事務所律師張斐表示，《意見》體系健全、內容完備，依據清晰、可操作性強。《意見》修訂內容健全了執法實踐中關于免罰情形的認定以及貨值金額的認定，為進一步統一山東省藥品執法標準提供了制度遵循。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)