国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　近日，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》從研制、注冊、經營和監管等方面提出中藥相關改革舉措，《意見》的出臺進一步深化中藥審評審批制度改革，全鏈條加強中藥質量管理，全過程加快中藥品種的審評審批，加快推進中藥產業的高質量發展。

　　一、在研制環節，強調進一步完善有中醫藥特點的審評審批體系，加大中藥研發創新支持力度

　　前些年中藥新藥研發周期較長，獲批上市的數量較少，導致業界對中藥新藥的研發熱情不高。為更好的解決中藥新藥研發動力不足等問題，國家藥品監督管理局近年來陸續出臺了一系列中藥新藥審評審批改革的舉措。其中包括中藥注冊分類的調整以及《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》）的印發。《專門規定》是落實建立符合中醫藥特色審評審批體系的具體措施，體現了具有中醫藥特色的中藥新藥研發規律，提升了行業內中藥新藥的研發熱情，近年來中藥IND和NDA申請獲批數量有一定的上升，但離黨中央、國務院的要求還有一定差距。

　　中藥新藥研發是“臨床-實驗室-臨床”的研究過程，中藥新藥的研發需要構建具有中醫藥“特色”的審評審批體系以及建立具有中醫藥“特色”的研發體系，而這個“特色”主要體現在人用經驗。《專門規定》提出“以臨床價值為導向、重視人用經驗、全過程質量控制”的研制理念，并在此基礎上建立符合中醫藥特點的中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的審評審批體系。但人用經驗如何收集、如何將人用經驗數據轉化為審評證據，同時具有可操作性，亟須出臺相關指導原則，使“三結合”證據體系真正落地，從而加快中藥新藥的上市。

　　《意見》提出“完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫療機構規范收集整理人用經驗數據的機制。健全符合中藥特點的中藥監管體系。積極支持名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化”。通過出臺相關中藥新藥人用經驗收集整理指導原則，將人用經驗的數據轉化為審評的證據，并根據人用經驗質量的等級，合理豁免非臨床有效性研究，以及僅提供必要的臨床試驗，這將極大地提高研發效率、激發中藥新藥研制的活力。

　　此外，為了更好地順應產業創新發展需要，進一步加大對創新藥的支持力度，《意見》提出“按照‘提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動’要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導”。讓注冊申請人及早夯實研究基礎，加速產品從研發到上市轉化進程，使研發少走彎路，更快地進入市場，提高研發成功率。

　　二、在注冊環節，指出應進一步提高審評審批效率

　　2024年國家藥監局在《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》中提出“實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時”，經國家藥監局審核，同意在北京、上海等地開展相關試點，將創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。《意見》進一步提出了“省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意后，在部分地區開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日以提高審評審批效率”，并明確對臨床急需的珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以優先審評審批。

　　三、在生產環節，提出要推動中藥企業生產檢驗過程信息化

　　中藥高質量制造需要將新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，促進中藥生產企業數智化轉型，提升管理體系信息化水平，全面提升中藥新產品質量控制規范化、標準化、精細化水平，促進中藥產業化升級，從而推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品的需求。

　　四、在經營環節，優化許可流程，提升了中藥流通便利性

　　《意見》明確指出“按照省級炮制規范炮制的中藥飲片可按規定跨省銷售，按照國家藥品標準生產的中藥配方顆粒可以直接跨省銷售”，通過上述許可流程的優化，提升了中藥流通的便利性。

　　五、在監管方面，大力發展中藥監管科學，健全符合中藥特點的中藥監管體系

　　高質量的中藥產業發展離不開高水平的中藥科學監管，要實現中藥科學監管，必須加強中藥監管科學研究。我國已經具備了必要的監管技術支撐體系，但尚未形成符合中藥特點的中藥監管體系，不能充分滿足監管需要。《意見》中指出，應當大力發展藥品監管科學，加強藥品監管科學創新研究基地建設，完善成果轉化和科研人員激勵機制，加快開發支持監管決策的新工具、新方法、新標準。依托國家藥監局中藥監管科學基地、重點實驗室和重點項目實施，部署推進藥品監管科學技術攻關任務，以評價帶動研究，以研究促進評價，突破中藥監管基礎性、關鍵性、前沿性和戰略性技術問題。

　　我們相信，從中藥研制、注冊、經營和監管等全鏈條相關改革舉措的落地實施，必將加快建立具有中國特色、符合中藥特點、全球領先的中藥卓越監管體系，促進中藥產業的高質量發展。（北京中醫藥大學 王停?）

(責任編輯：宋莉)