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　　按照國家藥監局的統一部署，西藏自治區藥品監管系統圍繞藥品安全鞏固提升行動，著力防范化解風險、強化案件查辦、提升監管能力，持續筑牢藥品安全底線，藥品安全形勢總體穩定向好，藥品監管工作取得了良好成效。

　　一、嚴防嚴控，化解風險。通過檢查核查、監督抽檢、不良反應監測、網絡監測、投訴舉報等途徑，全面梳理排查隱患，建立風險隱患清單，逐一分析研判，制定整改措施，明確整改時限，推動問題清零。開展了智托潔白丸、含馬兜鈴中成藥風險隱患排查工作，對全區涉及的9家藥品生產企業下達風險提示函，監督指導企業對所生產的產品逐批檢驗，有效防范化解藥品安全風險。運用網絡監測手段，處置49條違法違規線索，發現風險的水平不斷提升。自藥品安全鞏固提升行動以來，共召開風險研判會商會議7次，研判風險信號39條，實施處置措施43條，有效防范化解安全風險。加大抽檢監測工作力度，以基本藥物、集采中選品種、防疫藥械、兒童化妝品等為重點，增強抽檢工作的靶向性和目標性。截至目前，已完成“兩品一械”抽樣檢測2439批次，發現36批次不合格產品和38例異常情況，已完成核查處置，及時消除風險隱患。收集上報不良反應/事件監測報告8357份，實行“日監測、周匯總、季分析”，積極開展基于風險的評價，不斷強化藥物警戒工作。

　　二、持之以恒，強化監管。落實“最嚴格的監管”要求，以案示警、以案促改，連續4年召開全區藥品生產經營環節風險警示會，通報上年度監督檢查及案件查處情況，安排部署當年藥品生產經營領域監督檢查要點，并與企業簽訂藥品質量安全承諾書，壓實企業主體責任。結合往年檢查、處罰、抽檢及風險會商情況，充分發揮“三醫聯動”和“跨部門跨層級”綜合監管機制，確定重點產品、重點環節、重點企業、重點區域，制定本年度“兩品一械”監督檢查方案，并組織實施。圍繞藥品安全鞏固提升行動，結合研判分析出的風險信號，充分發揮自治區藥品檢查員、市縣監管執法人員作用，組織開展藥品生產經營使用環節、特殊藥品、藥品網絡銷售、植入性醫療器械、兒童和特殊化妝品、涉疫藥品穩價保質、委托生產、藏藥流通、醫療器械流通等“兩品一械”專項整治，持續加強“兩品一械”全生命周期各環節監督檢查。截至目前，全區共檢查“兩品一械”單位1.8萬余家次，處理投訴舉報360余起，下達300余份責令整改書，停業整頓2家，對20余家企業進行行政約談。

　　三、整合力量，嚴辦案件。面對執法人員緊缺問題，轉變工作思路，整合現有監管力量，成立了案件聯合查辦工作組，強化檢查與稽查銜接機制，執法人員既是檢查員也是稽查員，在檢查過程中發現違法線索立即轉入稽查，固定證據、搜集線索，形成全局辦案的局面，有效加大案件查辦力度，嚴厲打擊違法違規行為。截至目前，全區共查辦“兩品一械”案件257起，掛牌督辦2起，移送公安機關4起、發布典型案例近30件，移送紀檢監察機關案件線索4條，罰沒款740余萬元，并實現“處罰到人”“資格罰”和“吊銷許可證”等案件查辦“零突破”，有力震懾了違法犯罪分子，鞏固了藥品安全專項整治成果。2023年西藏自治區藥監局被評為全區行政執法案卷先進單位。

　　四、目標引領，提升能力。認真落實《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，切實加強檢查員隊伍建設，目前全區共配有專業化檢查員5人、兼職檢查員113人，2024年首次聘任9位自治區級化妝品檢查員，不斷充實專業化檢查員隊伍。嚴格實施西藏自治區藥品不良事件風險信號監測工作程序，全區不良反應監測哨點醫院達到90家，進一步提高不良反應監測能力水平。加速推進監管業務數字化、網絡化和智能化，不斷提升藥品智慧監管水平，建成西藏藥品數智監管平臺。完成藏藥數字化標本館改擴建和分子生物學實驗室建設，醫療器械檢驗檢測能力建設項目有序推進，獲批食品、化妝品、醫療器械65個參數/產品的承檢資質，檢驗監測能力不斷增強。推進市縣藥品監管能力標準化建設，培訓基層監管人員600余人次，為全區各級市場監管部門配發了價值262萬元的執法裝備，有效解決藥品監管一線執法人員執法裝備不足的問題，不斷提升監管效能。（西藏自治區藥監局黨組書記、局長 蘇東輝）

(責任編輯：常靖婕)