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　　中國食品藥品網訊 2024年12月27日，內蒙古自治區藥監局聯合內蒙古自治區衛生健康委員會和內蒙古自治區醫療保障局，制定發布了《內蒙古自治區醫療機構應用傳統工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》），《實施細則》包括總則、基本要求、首次備案、變更備案、備案管理、監督管理、附則七章共48條，自2025年1月1日起施行。

　　據了解，內蒙古自治區藥監局于2019年印發《關于自治區內醫療機構應用傳統工藝配制蒙藥中藥制劑實施備案管理的通告》（以下簡稱《通告》）。與原《通告》相比，《實施細則》內容進一步深化，中藥（蒙藥）制劑備案流程進一步優化。

　　原《通告》規定中藥（蒙藥）制劑包含由中藥（蒙藥）飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型，由中藥（蒙藥）飲片經水提取制成的顆粒劑，以及由中藥（蒙藥）飲片經粉碎后制成的膠囊劑和由中藥（蒙藥）飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑3種類型。《實施細則》在此基礎上，新增1種情形，即在蒙醫藥理論指導下，由中藥（蒙藥）飲片用傳統方法制成的湯（洗）劑、灰劑等蒙藥特色劑型。

　　在備案流程管理上，原《通告》規定“自治區藥品監督管理局收到全部備案資料后30個工作日內，在備案信息平臺公開傳統蒙藥中藥制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝、劑型、不良反應監測等基本信息”，《實施細則》要求在備案資料提交后3日內，完成備案資料簽收，簽收后5日內賦予備案號并公開備案信息。

　　此外，《實施細則》第九條還明確列出中藥配方顆粒、中藥（蒙藥）加工成細粉和鮮藥榨汁等10種不得備案的情形。（常銳博）

(責任編輯：常靖婕)