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　　藥品安全鞏固提升行動開展以來，河南省藥監局認真貫徹落實習近平總書記關于藥品安全重要指示批示精神，以“四個最嚴”要求為根本遵循，以“人民至上、生命至上”為基本原則，按照國家藥監局和河南省委、省政府部署要求，順應監管形勢、聚焦突出問題、緊盯薄弱環節，創新思路、多維施策、靶向發力，全方位筑牢藥品安全底線，有效保障了人民群眾用藥安全，有力推動了醫藥產業健康發展。

　　一、謀創新、求突破，全力保障監管工作提質增效

　　胸懷“國之大者”、聚焦“省之要者”，河南省藥監局主動對標對表黨的二十屆三中全會在藥品監管領域作出的重大改革部署和河南省委、省政府推進生物醫藥產業納入“7+28+N”產業鏈群建設總體布局，緊盯群眾所盼、著眼發展所需，從站位全局、服務大局的高度創新工作思路，高站位謀劃、高標準組織、高質量落實，實現了在統籌安全底線和發展高線中破題，打開了河南藥品監管工作的新局面。

　　一是辯證處理三個關系。堅持以法治思維、開放心態，結合實際謀劃提出了“緊扣更高水平安全、更高質量發展，統籌把握、辯證處理好監管與發展、規范與服務、秩序與活力的關系”的總體思路，并推動落實到監管工作各方面、各領域，統籌提升監管服務質效，激發醫藥產業創新發展活力。

　　二是建立運行五項機制。謀劃建立綜合性重點工作協同推進、干部意見建議征集、局主要領導交辦事項辦理、重要工作事項報告、重點工作督查督辦“五項工作機制”，開發運行線上版塊，全力疏通堵點、消除痛點、解決難點，推動監管服務各項工作提質增效、落地見效。

　　三是強化全程跟蹤問效。部署開展全省藥品安全鞏固提升行動專題督導檢查2次，組織召開全省工作推進會2次，確保專項行動不跑偏不走樣不松懈。2024年5月—11月，河南省藥監局主要領導帶隊赴全省17個省轄市及濟源示范區、鄭州航空港區，對71家醫藥企業、醫療機構、科研院所開展專題調研，問需于企、問計于企，專題交辦、高效辦結了84個加強監管及服務發展事項。

　　二、抓閉環、盯重點，全面排查化解藥品安全風險

　　強化藥品安全風險閉環管控，統籌運用檢查核查、監督抽檢、監測評價、投訴舉報等多種手段，聚焦重點企業、重點品種、重點區域，常態化開展藥品安全風險隱患排查，做到防早、防小、防準，切實讓監管跑在風險前面。

　　一是堅持源頭嚴防。嚴格市場準入，全省各級藥品監管部門依法依規開展注冊備案和生產經營許可工作，強化受理、檢查、審批各環節有序銜接，從源頭上保障了藥品生產經營的合規性和產品質量安全。壓實企業主體責任，通過普法培訓、公開承諾、警示約談等方式督促企業建立健全質量管理體系，持續提升企業的質量意識、法治意識、風險意識。

　　二是堅持過程嚴管。聚焦臨床試驗、委托生產、網絡銷售等重點環節，疫苗、集采中選產品、醫療機構制劑、無菌和植入類醫療器械、體外診斷試劑、兒童化妝品、染發類化妝品等重點產品，農村、城鄉接合部等重點區域，部署開展各類專項檢查整治，對發現的問題線索列出清單、建立臺賬，實施銷號管理，做到發現一處、整治一類、不留死角。藥品安全鞏固提升行動開展以來，全省各級藥品監管部門共檢查“兩品一械”生產經營使用單位46.58萬家（次），整改銷號風險隱患1758項。

　　三是堅持風險嚴控。推進省級“兩品一械”監督抽檢，2023年以來，全省共完成抽檢24495批次，檢出不合格產品86批次，“兩品一械”總體抽檢合格率為99.65%，不合格產品按照規定流程全部核查處置到位。持續健全“兩品一械”監測評價體系，2023年以來共收集“兩品一械”四項監測報告505062份，共分析評價、妥善處置預警信號2774條。推進建立藥品質量安全風險會商和形勢研判常態化機制，2023年以來，省級層面共組織召開風險收集、研判、分析、會商會議21次，系統性、區域性風險得到有效管控。

　　三、聚合力、出重拳，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為

　　把案件查辦作為藥品安全鞏固提升行動的核心任務，緊扣行動方案中“兩品一械”領域需要重點查處的20種違法違規行為，堅持“零容忍、出重拳”，持續加大執法辦案力度，切實守牢藥品安全底線。

　　一是規范執法聚制度合力。推進公正文明執法，先后制定出臺《河南省藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準》《河南省藥品監管領域行政相對人法律風險防控清單》、河南省藥品監管行政執法監督事項清單，下發關于進一步規范藥品監管執法有關工作的通知，聯合省司法廳印發藥品行政執法突出問題專項整治行動方案，通過健全完善制度機制，確保藥品稽查執法有據可依、有章可循。

　　二是縱向聯動聚系統合力。堅持藥品安全全省“一盤棋”“一張網”，聯合省市場監管局印發關于加強跨區域跨層級藥品監管協同的實施意見，強化條塊結合、區域聯動，推動構建省、市、縣三級統一指揮、橫向協作、縱向聯動的案件查辦工作機制，強化案件協查聯動、信息互通和執法協同，形成嚴厲打擊違法違規行為的系統合力。

　　三是橫向協作聚部門合力。推動“三醫”協同治理，與醫保、衛生健康部門推進藥品追溯信息互通共享，協同治理“回流藥”問題，持續強化醫療機構藥械使用環節監管。強化行政執法和刑事司法銜接，聯合省市場監管局、省公安廳、省高法、省高檢研究制定河南省藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則，建立健全案件移送、線索通報、信息共享、聯合督辦等制度機制，凝聚案件查辦部門合力。

　　藥品安全鞏固提升行動開展以來，河南省共立案查處“兩品一械”普通程序違法案件14805件，省級層面對案情復雜的31件重點案件進行了掛牌督辦；共向公安機關移送涉嫌犯罪案件288件，聯合公安機關查辦上億元案件4件；共通報（移交）其他部門線索142件。

　　四、優服務、添動能，聚力推動醫藥產業創新發展

　　堅持在監管中優化服務、在服務中強化監管，在守底線、保安全的同時，主動謀劃、靠前服務、助企紓困，著力為河南醫藥產業高質量發展營造良好環境。

　　一是服務醫藥產業高質量發展。聚焦落實黨的二十屆三中全會精神和國家藥監局、河南省委省政府部署要求，專題謀劃、專班起草進一步深化藥品監管改革創新、服務推動醫藥產業高質量發展的政策措施。聚焦落實河南省委、省政府在鄭州航空港區打造“一院一城一產業集群”一體發展格局的決策部署，設立省藥監局航空港區審批服務辦、省藥品審評查驗中心航空港區分中心，建立“一站式”服務體系，為企業提供全過程、精準化的政策指導和技術幫扶。

　　二是促進中醫藥傳承創新發展。聯合省農業農村廳、衛生健康委、林業局印發《河南省貫徹落實<中藥材生產質量管理規范>的實施意見》，遴選4家企業、7個品種開展中藥材GAP監督實施示范建設；精心謀劃支持河南省醫療機構院內中藥制劑轉中藥新藥的政策措施，推動河南省首個經典名方中藥復方制劑“枇杷清肺顆粒”獲批上市；確定7家新型中藥飲片試點企業，支持新型中藥飲片以臨床研究的形式先行先試。

　　三是持續提升審評審批效能。開展“行政審批服務進企業”活動，支持推動創新藥械研發上市，114個品規通過仿制藥一致性評價，新界定16個第二類創新醫療器械產品，15個第二類創新醫療器械產品獲準注冊。

　　五、強基礎、補短板，持續深化藥品監管能力建設

　　堅持著眼長遠建章立制，以藥品安全鞏固提升行動為契機，持續強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，不斷推進藥品監管體系和監管能力現代化。

　　一是加強監管隊伍建設。扎實推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，認真開展省級檢查員遴選聘任工作，截至目前，全省共有國家級藥品檢查員64人，省級藥品檢查員1730人。深入推進市縣藥品監管能力標準化建設，健全藥品安全鄉鎮協管員、村信息員隊伍，著力打通監管“最后一公里”。

　　二是完善技術支撐體系。扎實推進省級藥品醫療器械檢驗檢測能力建設項目，河南省被正式授權承擔流感病毒裂解疫苗（含同類疫苗）批簽發工作，已接收并完成疫苗樣品檢驗30批。

　　三是深入推進智慧監管。堅持向信息化要“編制”、向智慧監管要“人員”，精心組織推進“藥品追溯信息風險預警應用項目”建設，完善藥械追溯系統，藥品安全智慧監管“千里眼工程”已對接企業1555家，開展遠程檢查5793家次，監管效能和企業質量管理水平持續提升。

　　下一步，河南省藥監局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照國家藥監局和河南省委、省政府部署要求，更好地統籌把握、辯證處理“三個關系”，全過程深化藥品監管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫藥產業高質量發展，為推進中國式現代化建設實踐貢獻河南藥監力量。（河南省藥監局黨組書記、局長 田文才）

(責任編輯：常靖婕)