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　　中國食品藥品網訊 12月30日，齊魯制藥有限公司申報的原料藥“卡鉑”工藝變更補充申請，在山東省藥監局的前置指導服務下，獲得國家藥監局批準。這是國家藥監局自11月同意在北京等十省（市）實施優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作以來，山東省首個通過改革試點路徑完成申報的品種。

　　“原料藥‘卡鉑’通過改革試點完成申報，不論對企業還是對藥監部門都意義重大。”山東省藥監局相關負責人表示，藥品補充申請審評時限大幅壓縮，不僅加速了原料藥‘卡鉑’的生產技術迭代升級，充分展現試點改革成果，更有助于企業更快地將質量更好的產品推向市場，滿足人民健康需求，并提高市場競爭力，同時也能加快其國際注冊進度，助力企業開拓國際市場，實現國際化發展。

　　據悉，山東省藥監局高度重視這一改革試點工作。在今年初，山東省藥監局快速選優配強審評培訓隊伍，首批赴國家藥監局藥審中心進行為期6個月的培訓，在月度考核及最終考核中均獲評“優秀省局審評團隊”。不僅如此，山東團隊全員考核合格，其中7人考核優秀。

　　11月22日，《國家藥監局關于同意北京等十?。ㄊ校╅_展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復》發布，山東省成功獲得試點資格。在前期充分準備的基礎上，山東省藥監局立即行動，克服檢查檢驗資源緊張等各種困難，高效開展前置檢查、檢驗、立卷等工作，并全力推進信息化建設，迅速完成了齊魯制藥申報的原料藥“卡鉑”重大變更補充申請的前置服務工作。該品種于12月6日正式提交補充申請，成為山東省首批通過改革試點路徑申報的品種。

　　“在省委、省政府的堅強領導下，山東省獲得試點資格并取得一系列成績，是各戰線同志們努力拼搏的結果，也是山東省現代化藥品監管體系的成功?！痹撠撠熑吮硎?，山東省藥監局將繼續貫徹落實國家藥監局及山東省委、省政府要求，在進一步全面深化改革上當好藥品監管領域的排頭兵，為落實“走在前、挑大梁”的使命擔當和中國式現代化，貢獻藥監力量。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)