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　　講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生，是化妝品監管堅持的工作思路。

　　2024年，全國藥品監管部門賡續前行，優化化妝品安全評估制度、制定化妝品檢查規范性文件、成立化妝品標準化技術委員會、支持鼓勵化妝品原料創新、加大化妝品科普宣傳力度……從化妝品及化妝品新原料的全鏈條、各環節加強監管、助力發展。今天，我們梳理出2024年度化妝品監管十大關鍵詞（按時間順序排列），回顧總結這一年化妝品監管的變革與發展。

　　1.高位部署

　　2024年3月19日至20日，2024年全國化妝品監督管理工作會議在浙江杭州召開，會議部署全年五項重點任務：強化化妝品監管能力建設，健全完善化妝品監管法規體系；綜合運用各種手段，提升化妝品監管安全保障能力；持續創新管理制度，推動化妝品產業高質量發展；做好指導服務，推進化妝品安全評估制度平穩實施；突出政治本色，統籌推進化妝品監管隊伍建設。

　　點評：2024年是實現“十四五”規劃目標任務的關鍵一年。2024年全國化妝品監督管理工作會議是按照全國藥品監督管理工作會議的總體部署召開的一次重要會議，總結了2023年工作，部署了2024年重點任務，定基調、聚共識、謀實策，對做好全年化妝品監管工作、推動化妝品產業高質量發展、滿足人民群眾美好生活需要具有重要指導意義。2024年，國家藥監局按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，持續完善化妝品監管制度體系，合理優化安全評估體系，構建化妝品技術支撐體系，加強化妝品監管能力建設，各項工作都取得顯著成績，在保障產品安全、維護市場公平有序的前提下，著力暢通國內經濟循環，增強發展內生動力，為行業發展提供了充足空間和廣闊舞臺。

　　2.安全評估

　　2024年4月22日，國家藥監局發布《關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（以下簡稱《公告》），提出12項優化措施，從報告分類管理、技術指南細化、數據收集使用、強化宣傳培訓等方面，全面指導幫扶企業規范開展安全評估工作。隨后，為落實《公告》有關規定，中國食品藥品檢定研究院相繼發布10余部技術指導文件，為行業提供具體幫扶指導。

　　點評：安全是化妝品行業不可觸碰的紅線。企業作為化妝品質量安全的首要責任人，應當在產品上市前對產品進行安全評估，確保產品質量安全。2021年1月1日起正式施行的《化妝品監督管理條例》專門引入安全評估制度，規定化妝品注冊、備案前注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。國家藥監局落實相關要求，結合國內行業現狀，先后制定發布多項法規文件，指導企業分階段實施安全評估制度。《公告》的發布，為完善我國化妝品安全評估體系明確了基本路徑，切實解決了企業在開展安全評估工作中的堵點、難點問題，有助于破解安全評估的開放性、經驗性與監管審核的標準性、統一性之間的矛盾，促進安全評估制度平穩有序實施。

2024年8月10日，由浙江省藥監局指導、浙江省食品藥品檢驗研究院主辦的2024浙江省化妝品安全評估宣貫培訓班在湖州美妝小鎮舉辦。 何偉衛 攝

　　3.規范檢查

　　2024年4月29日，國家藥監局發布《化妝品檢查管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并于11月1日起正式施行。《辦法》明確了化妝品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查四種類型；同時規定了一般檢查的程序和要求，并針對不同檢查類型細化啟動情形、檢查重點和檢查方式等。

　　點評：《辦法》是《化妝品監督管理條例》實施以來，國家藥監局專門針對化妝品檢查工作發布的規范性文件，為依法實施化妝品檢查工作提供了基本遵循。《辦法》通過明確檢查部門、嚴格檢查要求、規范檢查程序、強化部門協作等，在保護被檢查對象合法權益的基礎上，嚴守化妝品安全防線。針對我國化妝品行業體量大、業態多的發展實際，《辦法》提出非現場檢查方式，包括對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數字化技術手段開展遠程檢查等，致力于全方位提升化妝品風險防控能力，實現對風險隱患的閉環管理。

2024年11月下旬，山東省藥監局組織舉辦全省化妝品監管法規政策培訓班，圍繞《化妝品檢查管理辦法》等面向市縣監管人員進行法規宣貫。 山東省藥監局供圖

　　4.標準建設

　　2024年5月6日，國家藥監局發布《關于成立化妝品標準化技術委員會的公告》，宣布成立化妝品標準化技術委員會。委員會由164名委員組成，秘書處設在中國食品藥品檢定研究院。委員會下設8個分技術委員會，包括通用技術要求分技術委員會、原料和包裝材料分技術委員會、安全評價分技術委員會等。

　　點評：化妝品標準是判斷一個產品是否符合法規要求的重要依據，也是開展高水平化妝品監管的重要技術支撐。隨著化妝品產業快速發展，新原料、新產品、新技術、新業態等層出不窮，亟須在原料管理、牙膏備案、標簽管理等方面建立健全標準體系，提高監管水平。化妝品標準化技術委員會應運而生。成立化妝品標準化技術委員會，不僅是我國化妝品監管領域的一件大事，也是化妝品產業發展歷史進程中的一件大事。期待未來化妝品行業各參與方依托化妝品標準體系建設，提升化妝品產業科技水平，促進產學研深度融合，不斷滿足人民群眾對美好生活的需要。

2024年7月17日，國家藥監局化妝品標準化技術委員會檢驗檢測方法分技術委員會標準制修訂項目審評會議在廣東省藥品檢驗所召開。 廣東省藥品檢驗所供圖

　　5.全流程電子化

　　2024年7月8日，國家藥監局發布《關于全面實施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化有關事項的公告》，明確自2024年9月1日起，化妝品及化妝品新原料注冊備案資料全面實施電子化；國家藥監局化妝品技術審評機構和各省級藥品監管部門，應當按照公告要求，優化調整化妝品及化妝品新原料注冊受理、技術審評和備案管理相關工作程序及要求。

　　點評：沒有信息化就沒有現代化。近年來，國家藥監局明確提出要“以信息化引領藥品監管現代化”，持續強化“兩品一械”全生命周期數字化管理，政務服務事項全部實現在線辦理。在化妝品領域，國家藥監局穩步推進化妝品注冊備案信息服務平臺建設，真正實現了化妝品及化妝品新原料注冊申報全流程電子化管理。這不僅方便企業“不見面、零跑腿”辦理業務，還實現向信息化要“編制”、向智慧監管要“人員”，切實提高了化妝品監管政務服務水平及化妝品注冊備案工作質效，真正讓信息化成為引領化妝品監管現代化的關鍵動力。

　　6.科普宣傳

　　2024年9月2日至8日“全國藥品安全宣傳周”期間，各地藥品監管部門圍繞“藥品安全良法護航”主題，開展了豐富多彩的“兩品一械”科普宣傳活動。在化妝品領域，藥品監管部門通過舉辦政策法規沙龍、發放科普宣傳資料等方式，大力宣傳化妝品政策法規，普及化妝品安全知識。

　　點評：持續開展化妝品科普宣傳活動，提升公眾識妝辨妝用妝素養，是化妝品社會共治的重要一環。近年來，國家藥監局組織各地藥品監管部門積極開展化妝品安全科普宣傳周和“5·25護膚日”等宣傳活動，不斷加大化妝品政策法規、安全知識等宣傳力度，主動回應公眾關切，切實壓實了化妝品企業質量安全主體責任，顯著減少了公眾利益受到侵害的情況，有效拓寬了化妝品違法違規案件來源渠道，化妝品安全共治共享格局基本構建。

2024年9月5日，湖南省湘潭市市場監管局組織監管人員走進湘潭市工業貿易中等專業學校開展化妝品科普知識“進校園”宣傳活動。 吳溢江 攝

　　7.風險監測

　　2024年9月14日，國家藥監局就《化妝品安全風險監測管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》共六章30條，介紹了藥品監管部門的職責分工；詳細闡述了采樣和檢驗檢測、調查處理的相關要求和程序以及監測結果的應用等。

　　點評：開展風險監測是提高化妝品監管靶向性和實效性的重要手段。《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第五十三條規定，國家建立化妝品安全風險監測和評價制度，對影響化妝品質量安全的風險因素進行監測和評價，為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據。《征求意見稿》以加強化妝品監管為導向，以落實《條例》要求為遵循，以規范工作開展為基準，對開展化妝品風險監測工作的職責分工、計劃制定、監測結果運用等作出了詳細說明。《征求意見稿》的發布，彰顯了國家藥品監管部門對化妝品實施強監管的決心，更是對企業發出了明確信號——必須將產品安全視為生命線，時刻緊繃這根弦，不容絲毫懈怠。

　　8.境外檢查

　　2024年9月18日，國家藥監局網站發布《關于暫停經營標示名稱為“藍頂噴霧”等化妝品的通告》。通告顯示，經過國家藥監局境外檢查前期調查及北京市藥監局調查，發現備案人西班牙凱他利絲公司生產的標示名稱為“藍頂噴霧”“藍可御保濕修護泡沫乳”等兩款化妝品涉嫌存在使用禁用原料“雙氟拉松丙酸酯”的違法行為。國家藥監局要求對上述兩款化妝品責令下架、暫停經營。

　　點評：境外檢查是國家藥品監管部門對進口化妝品實施監督管理的重要手段。受地理空間和行政主權限制，目前對進口化妝品的監管主要以監督抽檢為主，即在市場上對進口化妝品進行抽樣，依據化妝品技術標準對產品進行檢驗。但很多質量問題不能通過檢驗檢測識別發現，而且，一些違法行為除了以檢驗結果作為依據外，還需要結合現場檢查收集的證據，共同作出判斷。隨著公眾對化妝品安全的日益重視，期待監管部門持續加強對進口產品的境外檢查，強化對安全風險因素的源頭治理，切實保障公眾用妝安全。

　　9.打擊虛假宣傳

　　2024年9月22日，央視《每周質量報告》節目曝光“白轉黑”發用產品虛假宣傳亂象。報道稱，市面上一些宣稱不含化學染發成分，涂抹在頭發上不用清洗，通過光照作用促使毛囊合成天然黑色素即可達到“白轉黑”效果的產品，有效成分實則為硝酸銀，對人體具有造成嚴重眼損傷等風險。國家藥監局監測到相關風險信息后，迅速組織各地藥監部門開展專項檢查和監督抽檢，查處了相關違法違規產品。

　　點評：虛假夸大宣傳是化妝品行業的痼疾。近年來，藥品監管部門高度重視對化妝品虛假夸大宣傳的監督治理。國家藥監局先后制定發布《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等法規文件，并組織開展普通化妝品備案質量抽查、普通化妝品宣稱特殊功效專項整治等；各地藥監部門也開展了一系列卓有成效的工作，比如上海市市場監管局會同上海市藥監局聯合制定發布了《上海市化妝品行業廣告宣傳合規指引》等。當前，化妝品廣告宣傳載體日漸豐富，特別是隨著電商微商、直播帶貨的興起，化妝品廣告宣傳的主陣地越來越移向直播平臺，未來在化妝品虛假夸大宣傳的治理上，監管部門應對直播平臺、短視頻帶貨等投入更多精力和資源，不斷創新監管方式，運用大數據、人工智能等新技術提升監管效能。此外，還應注意化妝品標簽監管和廣告監管的協同性，標簽和廣告雖然分屬不同的宣稱載體，但對宣稱內容的把握上應保持一致。

2024年12月12日，河南省開封市市場監管局監管人員在一家化妝品經營店檢查染發產品標簽合規情況。 通訊員 韓吳琦 攝

　　10.新原料注冊

　　2024年11月4日，國家藥監局發布消息顯示，批準拜爾斯道夫德國總部公司申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚的注冊申請。該新原料采用化學合成工藝制得，經注冊人組織開展功效和安全性驗證，可作為美白劑用于駐留類化妝品（可能存在吸入暴露的產品除外）。

　　點評：原料是化妝品的根基，原料創新是化妝品創新的引擎。為支持和鼓勵行業創新，《化妝品監督管理條例》將化妝品新原料管理由單一審批制調整為根據風險等級施行注冊備案并行制；國家藥監局制定發布《化妝品注冊備案管理辦法》等配套文件，服務指導企業開展新原料研發應用。管理方式的優化及新制度的實施，極大釋放了化妝品行業的創新潛力，目前已有200余個新原料進行了備案。異丁酰胺基噻唑基間苯二酚是第一個通過注冊的新原料，受到了行業的廣泛關注。該原料的成功注冊，不僅對于化妝品原料端來說是一個積極信號，還為我國祛斑美白化妝品研制提供了一種新的選擇，為美白功效化妝品市場注入了新的活力。（山水整理、點評）

(責任編輯：申楊)