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　　中國食品藥品網訊 前三季度，規模以上醫藥企業營收3301.6億元，同比增長3.5%；前10個月，新藥獲批236個，其中創新藥11個；第三類醫療器械獲批359個，其中17個產品進入創新醫療器械特別審查通道……江蘇省醫藥產業何以穩中有升？

　　11月11日至14日，記者輾轉江蘇省南京市、常州市、蘇州市，探尋江蘇省醫藥產業快速發展的原因。

　　把業務辦理送到“家門口”

　　在江蘇省藥監局審評核查常州分中心（以下簡稱審評核查常州分中心）走廊的墻壁上張貼著一張大型表格，表格上面詳細記錄著該分中心承辦各類事項的國家法定時限、江蘇承諾時限以及該分中心本季度的平均辦結時限。

　　“這張表格是用來督促我們提升工作效能的。”江蘇省藥監局常州檢查分局局長、審評核查常州分中心主任劉雨治說，其中“本季度平均辦結時限”一欄會依據每個季度的實際情況進行更新。

　　“就拿第二類醫療器械延續注冊申請的技術審評來講，國家法定時限規定是60個工作日，江蘇省承諾將其縮短至30個工作日，而在今年第三季度，我們的平均辦結時限僅14.2個工作日，辦理時效大幅提前。”劉雨治介紹。

　　審評核查常州分中心于2022年4月揭牌成立，并于2023年10月同江蘇省藥監局常州檢查分局合署辦公，至今通過一、二、三類賦權事項已達159項。在今年前9個月，分中心完成各類辦件3137件，藥品檢查、醫療器械審評與檢查各類賦權事項較法定時限最高提速分別達72%、76%、27%。

　　“常州分中心的設立，讓我們多項業務在‘家門口’就能辦理，不用開車到南京。不僅如此，如在業務辦理材料、法規等方面存在疑問，審評核查常州分中心也會給予指導，辦理效率大大提升。”賽樂（常州）醫療科技股份有限公司（以下簡稱賽樂醫療）董事長兼總經理陶歡感慨道。

　　他告訴記者，在常州分中心尚未成立之前，該企業第一張醫療器械注冊證由于不知道該如何申辦，前后折騰了兩年。

　　據悉，今年9月，賽樂醫療搬進位于常州生命健康產業園區的新廠房，醫療器械生產許可證及企業的27張二類醫療器械注冊證均需進行變更。由于此類業務在審評核查常州分中心即可辦理，27張二類醫療器械注冊證的變更備案不到7個工作日便辦結，醫療器械生產許可證整體變更工作也僅用時31個工作日。

　　審評核查常州分中心只是江蘇省藥監局設置的九個審評核查分中心之一。

　　2022年1月，江蘇省人民政府辦公廳發布《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展的行動方案（2022－2024年）》，提出要優化審評審批時限、提升審評審批服務體系，并制定了工作目標。

　　江蘇省藥監局于當年先后在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等9個設區市設立審評核查分中心、延伸設立10個審評核查工作站，并在江北新區設立一個分部，同時推進10個駐外藥品、醫療器械檢驗室建設。

　　“把審評資源送到基層，就是要為地方醫藥產業發展就近提供‘一站式’服務，整合監管資源、優化監管流程，提升審評審批效率，助推企業將醫藥新科技轉化為新產品、新生產力。”江蘇省藥監局黨組成員、副局長姜偉說。

　　今年以來，9個分中心累計辦件4.2萬件，相關業務辦理時限壓縮21.3%。

　　帶企業駛入創新“快速路”

　　在美敦力常州醫療器械有限公司（以下簡稱美敦力常州）的展廳內，陳列著多款創新骨科醫療器械。

　　“這款產品被江蘇省藥監局列入重點研發項目，在產品的開發過程中，江蘇省藥監部門給予了極大幫助，尤其是江蘇省醫療器械檢驗所，還提前介入該產品的研發環節，在產品技術要求符合性、電信安全性檢測等方面給予技術支持。”美敦力（常州）醫療器械科技有限公司董事、美敦力常州原法人周穎秋指著一臺術中腦電/肌電/誘發電位測量系統對記者說。

　　“我們提前介入的目的，就是要保障企業在產品的開發過程中就契合相關標準，避免產品在注冊檢驗時因不符合標準而返工。”江蘇省醫療器械檢驗所副所長繆佳說。

　　他告訴記者，在企業產品研發進程中，研發人員通常將精力聚焦于產品功能設計與臨床需求，而對于國家標準的把握不夠充分，常常導致企業自身在開展驗證工作時，不夠具體全面，最終使得產品初次送檢“碰壁”而歸。

　　據悉，在江蘇省醫療器械檢驗所等藥監部門的幫助下，該測量系統順利通過注冊檢驗。由于進入江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序，該產品從提交注冊申請到注冊成功，整個過程僅耗時3個月。

　　事實上，這款產品只是江蘇省藥監局緊盯醫藥領域創新產品、重大項目，聚焦“前端發力，全程幫扶”的典型案例。據了解，針對江蘇省生物醫藥產品創新活躍的特點，江蘇省藥監局對重點創新項目建立“一品一專班”服務機制，提前介入、研審聯動、全程服務，共梳理江蘇省321個創新藥械清單，實施政策解讀和前端幫扶。

　　同時，該局還建立常態化“面對面”對接服務機制，通過調研走訪重點園區和重點企業，傾聽基層單位和企業訴求，協調解決產品注冊審批、政企溝通咨詢等困難問題。自2021年以來，已連續4年覆蓋13個設區市全部醫藥產業園區。

　　江蘇省藥監部門對企業的幫扶并不止步于此。

　　正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司（以下簡稱順欣制藥）的生產車間內，一條10000L不銹鋼生物反應器生產線正在運作。據悉，該生產線用于生產順欣制藥的貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、貝莫蘇拜單抗3款藥物的生產。而這三款產品是企業的拳頭產品。

　　順欣制藥生產管理部經理謝一龍告訴記者，由于產品供不應求，企業更換了生產線，并擴大了產能，在此過程中，江蘇省藥監局及江蘇省藥監局南京檢查分局、審評核查南京分中心多次組織“面對面”對接服務，對企業GMP符合性檢查、上市后變更、場地轉移等方面予以指導，助推生產線合規建設進程，促使產品早日于新建生產線實現投產。

　　“江蘇省藥監局將繼續提升監管效能，持續優化審評審批服務質效，以更精準有力的舉措，不斷推動江蘇省生物醫藥產業高質量發展。”姜偉表示。（劉鶴）

(責任編輯：宋莉)